در این صفحه، مجموعه‌ای از نمونه سوال مسئول فنی تجهیزات پزشکی که از دوره های پیشین این آزمون است ارائه شده است تا شما را در مسیر آمادگی برای این آزمون مهم یاری کند. با مطالعه این سوالات میتوانید با اطمینان بیشتری در آزمون مسئول فنی شرکت کنید.
پاسخ به سوالات مسئول فنی تجهیزات پزشکی یکی از مراحل کلیدی برای احراز صلاحیت افرادی است که در حوزه تولید، واردات، توزیع و ارائه خدمات تجهیزات و ملزومات پزشکی فعالیت می‌کنند. این آزمون با هدف ارزیابی دانش فنی، آگاهی از قوانین و مقررات، و توانایی‌های نظارتی طراحی شده است و شامل دو گروه اصلی میشود:
در این بخش نمونه سوال های آزمون مسئول فنی تجهيزات و ملزومات پزشكی مختص واردکنندگان و تولیدکنندگان (نمونه سوال مسئول فنی تولید) قرار داده میشود. معمولا جواب های تقریبی آزمون نیز بر روی سوالات قرار دارد. لازم به ذکر است که این سوالات صرفا جهت آشنایی شما با نحوه سوالات آزمون بوده و توصیه میشود برای آزمون اصلی حتما از جزوات اساتید اداره کل تجهیزات پزشکی استفاده کنید.
اگر به LMS برگزار کننده دسترسی ندارید میتوانید فایل های مسئول فنی تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی را از اینجا مطالعه کنید.
لطفاً در انتخاب گزینه‌ها هنگام پاسخ‌دهی به سؤالات امتحان دقت لازم را داشته باشید. توجه فرمایید که نمرات این آزمون بر اساس نمودار تعدیل نخواهند شد و نمره واقعی هر فرد اعلام خواهد شد.
جهت شرکت در آزمون در تاریخ فوق الذکر به حساب کاربری خود در سامانه http://ems.halal.ac.ir مراجعه فرمایید.
برای ورود به آزمون در سایت حلال باید مسیر زیر را طی کنید:
ورود به سايت>>> ورود به سيستم آموزش مجازی LMS >>> انتخاب درس >>> انتخاب آزمون
در این بخش نمونه سوال های آزمون مسئول فنی تجهيزات و ملزومات پزشكی مختص واردکنندگان و تولیدکنندگان (نمونه سوال مسئول فنی تولید) که به صورت آنلاین در سوم بهمن سال 1403 برگزار شده، قرار داده شده است.
1- کلیه توزیع کنندگان سراسری ملزم به معرفی حداقل شعبه به همراه انبار در سطح کشور میباشند؟
a. 12
b. 5
c. 15
d. 10
2- سیاستگذاری تعدادی برای واردات مواد اولیه و یا قطعات ساخت وسیله در کدام سامانه و توسط کدام ارگان صورت میپذیرد؟
a. سامانه جامع تجارت – گمرکات کشور
b. سامانه جامع تجارت – وزارت بازرگانی
c. سامانه TTAC اداره کل تجهیزات پزشکی
d. سامانه ثبت وسایل پزشکی (IMED) – اداره کل تجهیزات پزشکی
3- اطلاعات مربوط به برچسب اصالت کالاها در کجا ثبت می گردد؟
a. سامانه ستاد مرکزی مبارزه با قاچاق کالا و ارز
b در سایت سازمان غذا و دارو
C در سامانه TTAC
d. سامانه شناسایی و رهگیری سازمان تعزیرات حکومتی
4- میزان خسارتی که جریان برق هنگام عبور از بدن به انسان وارد ميکند به کدامیک از عوامل زیر وابسته نیست؟
a. مدت زماني که از بدن عبور میکند
b. شدت ولتاژ
C مسيری که از بدن طی می کند.
d. شدت جریان
5- ارجاع بیماران جهت تهیه تجهیزات و ملزومات مصرفی مورد نیاز به خارج از مرکز درمانی ….
6- کدام مورد در خصوص محصولات استریل که به روش آسپتیک تولید میشوند، صحیح است ؟
a محیط اصلی تولید باید کلاس معادل 7 ISO داشته باشد.
b. پوشش پرسنل در محیط تولید برای این روش، تفاوت چندانی با محصولات استریل شده با گاز اتیلن اکساید ندارد
c بارمیکروبی مواد اولیه ورودی به خط تولید بسیار سختگیرانه تحت کنترل می باشد.
d. همه موارد
7- فرایند ردیابی و رهگیری کالا را به ترتیب نام ببرید؟
8- کدامیک از موارد زیر وسیله پزشکی IVD نیست؟
9- چنانچه شخصی به تکرار در امرتاسیس مرکز غیرقانونی بدون داشتن پروانه از وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی یا در اختیار قراردادن پروانه خود در اختیار کسی و یا استفاده از پروانه دیگری اهتمام ورزد به …… محکوم می گردد.
10- دستگاه های سرمایه ای مشمول برخورداری از ضریب عمده فروش معادل……… درصد…….
11- مزاياي نگهداري پیشگیرانه (PM)چیست؟
12- طبق الزامات و نکات عمومی فاکتور و پیش فاکتور درج کد …. الزامی می باشد.
13-اعطای نمایندگی و یا واگذاری برخی از فعالیت ها به شخص حقیقی یا حقوقی ثالث نافی مسئولیت های قانونی …. نمی باشد
14- پمپ های تغذیه بر اساس اصل …………… ضوابط طبقه بندی ایران دارای کلاس خطر……… می باشند.
15- در چه صورتی شرکت برای واردات نیازی به ثبت نمایندگی ندارد؟
16- فراخوان Recall وسیله پزشکی به چه معناست؟
17- تست تحریک زایی در چه حیوانی انجام می گیرد؟
دفترچه کامل را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.
اگر به موضوع واردت تجهیزات پزشکی علاقمند هستید و میخواهید به صورت حرفه ای تمامی این فرآیندها را آموزش ببینید دوره آموزش بازرگانی تجهیزات پزشکی بسیار مناسب شما است و میتوانید با آموزش آن به عنوان کارشناس بازرگانی برای شرکت ها فعالیت کنید یا خودتان اقدام به واردات تجهیزات پزشکی کنید.
برای یاد گرفتن نحوه واردات تجهیزات پزشکی این دوره فوق العاده رو پیشنهاد میکنیم.
در این بخش نمونه سوال های آزمون مسئول فنی تجهيزات و ملزومات پزشكی مختص واردکنندگان و تولیدکنندگان (نمونه سوال مسئول فنی تولید) که به صورت آنلاین در بیست و پنجم مردادماه سال 1402برگزار شده، قرار داده شده است. جواب های تقریبی آزمون نیز بر روی سوالات قرار دارد. لازم به ذکر است که این سوالات صرفا جهت آشنایی شما با نحوه سوالات آزمون بوده و توصیه میشود برای آزمون اصلی حتما از جزوات اساتید اداره کل تجهیزات پزشکی استفاده شود.
1- کدامیک از موارد ذیل از مسؤلیت های مرکز ارزیابی دارو و پژوهش نمی باشد ؟
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. کنترل کارخانه های داروسازی
b. برچسب گذاری داروها
c. ضمانت ایمنی و اثربخشی داروهای تولید شده برای حیوانات
d. تبلیغات محصولات دارویی
2- اولین گام جهت اخذ نشان CE برای یک محصول صنعتی چیست؟
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. طبقه بندی وسیله
b. طراحی و ساخت وسیله
c. انتخاب دایرکتیو مناسب
d. پیاده سازی سیستم کیفیت
3-استاندارد 46001EN و يا 13485 ISOدرباره . . . . . . . نوشته شده است .
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. مدیریت كيفيت
b. ايمني پرسنل
c. كيفيت محصول
d. ب و ج
4-چه افرادی مجاز به ارائه خدمات پس از فروش به تجهیزات پزشکی می باشند؟
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. تولیدکننده
b. واردکننده
c. شرکت ثالث خدمات پس از فروش
d. هر سه گزینه درست است
5-کدام گزینه صحیح نمی باشد ؟
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. روش ویژه برای وسایل تغییر یافته می باشد
b. در روش ویژه ارایه تاییدیه از نقطه نظر قوانین سیستم کیفی بررسی می گردد
c. در روش ویژه در صورتیکه تغییرات حاصل از فرایند کنترل باشند جهت ارزیابی به سازمان FDA ارایه می گردد
d. در روش ویژه ارایه تاییدیه بر اساس بررسی مستندات راهنما و کنترل های ویژه صورت می پذیرد
6-در صورتی که Gtin خطای تکراری بودت داد چه اقدامی باید صورت گیرد؟
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. اصلاحیه ثبت گردد
b. پرونده جدید ثبت گردد
c. پرونده را ابطال گردد.
d. از قسمت تصحیح Gtin، اقدام به تصیح گردد.
7-قسمت هاي كاربردي كه در تماس با قلب بيمار هستند بايد مطابق با الزامات كداميك از انواع قسمت هاي كاربردي باشند.
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. B
b. BF
c. C
d. CF
8-کدام مورد در خصوص تاریخ انقضا درج شده بر روی وسیله پزشکی مصرفی استریل صحیح است ؟
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. با تغییر مواد بسته بندی تست ها مجددا باید صحه گذاری شوند.
b. چنانچه وسیله پزشکی در طول عمر خود استریل باقی بماند، تاریخ درج شده صحیح است.
c. تولید کننده می تواند از روش time real برای محصولاتی که در گذشته در شرایط آزمایشگاهی تولید شده اند، استفاده کرده و نتیجه را بر روی محصول خود درج کند. d. هیچکدام
9-به چه شرکتی، شرکت ثالث گفته می شود؟
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. به شخص حقوقی اطلاق مي گردد كه توليد كننده يا نماينده قانونی تجهیزات پزشکی مورد تقاضا می باشد ليكن مطابق اين دستورالعمل، دارای مجوز ارائه خدمات پس از فروش در حيطه فعاليت تعريف شده مي باشد.
b. به شخص حقوقی اطلاق مي گردد كه توليد كننده يا نماينده قانونی تجهیزات پزشکی مورد تقاضا نمی باشد ليكن مطابق اين دستورالعمل، دارای مجوز ارائه خدمات پس از فروش در حيطه فعاليت تعريف شده مي باشد.
c. گزینه الف و ب
d. هیچکدام
10-آیا امکان ارائه نامه نمایندگی به زبان غیر انگلیسی وجود دارد؟
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. خیر، صرفا باید به زبان انگلیسی باشد
b. بله، در صورت ترجمه رسمی امکان ثبت نمایندگی وجود دارد
c. بله، زبان انگلیسی و فارسی هردو تایید می باشد
B و A گزینه .d
11-درصورتی که مشکل کیفی گزارش شده باعث ایجاد آسیب قابل بازگشت شود، فراخوان آن جز کدام کلاس می باشد؟
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. I
b. III
c. II
d. شماره کلاسی به آن تعلق نمی گیرد.
12-بزرگترین چالش نظام توزیع …………………….است.
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. وجود قوانین ومقررات دست وپا گیر
b. وجود واسطه های زیاد بین تولید کننده ومصرف کننده
c. هرینه های کلان
d. عدم هماهنگی خریدار وفروشنده
درصد سود ………………….. کالاهای تولید داخل ……….. درصد است.
دفترچه کامل را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.
در این بخش نمونه سوال های آزمون مسئول فنی توزیع کنندگان و مراکز درمانی تجهيزات پزشکی (نمونه سوال مسئول فنی توزیعی) قرار داده میشود. معمولا جواب های تقریبی آزمون نیز بر روی سوالات قرار دارد. لازم به ذکر است که این سوالات صرفا جهت آشنایی شما با نحوه سوالات آزمون بوده و توصیه میشود برای آزمون اصلی حتما از جزوات اساتید اداره کل تجهیزات پزشکی استفاده کنید.
اگر به LMS برگزار کننده دسترسی ندارید میتوانید فایل های مسئول فنی توزیع کنندگان و مراکز درمانی تجهيزات پزشکی را از اینجا مطالعه کنید.
لطفاً در انتخاب گزینه‌ها هنگام پاسخ‌دهی به سؤالات امتحان دقت لازم را داشته باشید. توجه فرمایید که نمرات این آزمون بر اساس نمودار تعدیل نخواهند شد و نمره واقعی هر فرد اعلام خواهد شد.
جهت شرکت در آزمون در تاریخ فوق الذکر به حساب کاربری خود در سامانه http://ems.halal.ac.ir مراجعه فرمایید.
برای ورود به آزمون در سایت حلال باید مسیر زیر را طی کنید:
ورود به سايت>>> ورود به سيستم آموزش مجازی LMS >>> انتخاب درس >>> انتخاب آزمون
در این بخش نمونه سوال های آزمون مسئول فنی تجهيزات و ملزومات پزشكی مختص توزیع کنندگان تجهیزات پزشکی و متخصصین مراکز درمانی (نمونه سوال مسئول فنی توزیع کننده) که به صورت آنلاین در بیست سوم مرداد ماه سال 1402برگزار شده، قرار داده شده است.
1- کنترل کالا در انبار به چه صورت است؟
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. نقطه ثبت سفارش
b. لیست استاندارد اقلام انبار
c. ثبت کالا
d. همه موارد
2- قسمت هاي كاربردي كه در تماس با قلب بيمار هستند بايد مطابق با الزامات كداميك از انواع قسمت هاي كاربردي باشند.
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. B
b. CF
c. BF
d. C
3- کدامیک از دلایل اهمیت برچسب گذاری است ؟
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. ضرورت هشدارهای آگاه کننده
b. راهنمایی های شفاف برای کاربر
c. ارائه اطلاعات جهت شناسایی و استفاده ایمن از وسیله
d. همه موارد
4- “FEFO چیست؟”
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. ارزیابی وضعیت کالاهای انبار
first-to-expire-first-out انقضا تاریخ براساس چیدمان بررسی .b
c. پایش ایمنی بودن انبار از نظر دسترسی
d. هیچکدام
5- PMN در واقع همان……. می باشد :
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. اعلام پس از فروش
b. اعلام پیش از فروش
c. تاییدیه پس از فروش
d. تاییدیه پیش از فروش
6-نظام S5 کدام یک از موارد زیر میباشد؟
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. آراستگی
b. بی نظمی
c. استاندارد سازی
d. گزینه Aو C صحیح می باشد
اگر به موضوع توزیع تجهیزات پزشکی و راه اندازی کسب و کار این حوزه علاقمند هستید و میخواهید به صورت حرفه ای آموزش ببینید دوره راه اندازی کسب و کار توزیعی بسیار مناسب شما است و میتوانید با آموزش آن اقدام به خرید و فروش و توزیع تجهیزات پزشکی کنید.
برای یاد گرفتن نحوه راه اندازی شرکت توزیعی تجهیزات پزشکی این دوره فوق العاده رو پیشنهاد میکنیم.
7- به چه شرکتی، شرکت ثالث گفته می شود؟
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. به شخص حقوقی اطلاق مي گردد كه توليد كننده يا نماينده قانونی تجهیزات پزشکی مورد تقاضا می باشد ليكن مطابق اين دستورالعمل، دارای مجوز ارائه خدمات پس از فروش در حيطه فعاليت تعريف شده مي باشد.
b. به شخص حقوقی اطلاق مي گردد كه توليد كننده يا نماينده قانونی تجهیزات پزشکی مورد تقاضا نمی باشد ليكن مطابق اين دستورالعمل، دارای مجوز ارائه خدمات پس از فروش در حيطه فعاليت تعريف شده مي باشد.
c. گزینه الف و ب
d. هیچکدام
8- برای نمایش اطلاعات شرکت وارد کننده در سامانه imed چه اقدامی باید انجام شود؟
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. نمایندگی معتبر، IRC معتبر، حداقل یک ترخیص
b. نمایندگی معتبر، حداقل یک IRC معتبر
c. نمایندگی معتبر
d. ثبت نام و دریافت نام ارری و کلمه عبور
9- کدامیک شامل ایمپلنتهای استخوانی ستون فقرات نمی باشد؟
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. نات
b. اتصال عرضی
c. تاندون مصنوعی
d. جایگزین جسم مهره ایی
10-جرياني كه در استفاده عادي از دستگاه از طريق بيمار بين قسمت هاي كاربردي وجود دارد چه نام دارد؟
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. جريان نشتي بيمار
b. جريان نشتي محفظه
c. جريان نشتي زمين
d. جريان كمكي بيمار
11- اداره کل می تواند به منظور ارتقاء کیفیت و کشف قیمت با با تصویب …..نسبت به ایجاد فضای رقابتی ، صدور مجوزهای واردات موازی ، فوریتی ، اعلام فراخوان قیمت وایجاد فهرست کوتاه خرید اقدام نماید
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. کمیته فنی
b. کمیسیون قیمت گذاری
A .cوB صحیح می باشد
d. هیچکدام
12- کدام یک از موارد زیر از وجمله وظایف مسئول فنی تجهیزات و ملزومات پزشکی مرکز درمانی نمی باشد؟
یک گزینه را انتخاب کنید:
a. نظارت بر اینکه کلیه خریدهای مرکز درمانی طی قرارداد و به نحوی که از رسوب ملزومات پزشکی در انبار خودداری گردیده و امکان جابجایی کالا با اقلام موجود در انبار فروشنده (Exchange (وجود داشته باشد.
b. نظارت بر ضوابط فاکتور و پیش فاکتور و نحوه فروش کالا در شبکه توزیع قانونی
c. عضویت در کمیته دارو و تجهیزات پزشکی دانشگاه به عنوان دبیر کمیته
دفترچه کامل را میتوانید از لینک زیر دانلود نمایید.
