با عنایت به راه‌اندازی سامانه صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایه ای ، شناسنامه تمامی دستگاه‌های پزشکی که مشمول سطح‌بندی می‌باشند،از این پس مطابق فایل راهنمای پیوست از طریق این سامانه ثبت و صادر می گردد. لازم به ذکر است شناسنامه‌های الکترونیکی صادر شده از طریق لینک استعلام در سامانه اداره کل به نشانی imed.ir قابل استعلام خواهد بود.
سامانه صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایه ای
هدف و کارکرد سامانه
سامانه صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایه‌ای به منظور ایجاد شفافیت، تسهیل فرآیندها، و ساماندهی ثبت و صدور مجوز برای تجهیزات پزشکی طراحی شده است. این سامانه به تولیدکنندگان و واردکنندگان اجازه می‌دهد تا اطلاعات دستگاه‌های خود را ثبت و شناسنامه مربوطه را دریافت کنند.
جزئیات مراحل صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایه ای
- ورود به سامانه
- ابتدا باید به سامانه آنلاین Register.imed.ir مراجعه شود.
- کاربران (تولیدکننده یا واردکننده) باید از منوی مربوطه گزینه “صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایه‌ای” را انتخاب کنند.
- انتخاب دستگاه از درخت کالایی
- نوع دستگاه از لیست درخت کالایی انتخاب می‌شود.
- اگر کالای انتخابی شامل “سطح‌بندی” باشد، اطلاعات آن به رنگ زرد نمایش داده می‌شود که نیازمند تاییدیه اضافی است.
- تعیین نوع کالا
- کاربران باید مشخص کنند که کالا وارداتی است یا تولید داخل.
- ثبت اطلاعات دستگاه
- اگر کالا دارای کد IRC باشد، این کد در سامانه ثبت می‌شود.
- اطلاعاتی نظیر شماره سریال، تاریخ ساخت، و محل نصب دستگاه (مطابق استان و دانشگاه مربوطه) باید وارد شود.
- اگر دستگاه وارداتی است و کد IRC ندارد، اطلاعات واردات به‌طور دقیق ثبت می‌شود.
- بارگذاری مدارک مورد نیاز
- مستندات ضروری مانند:
- مجوز ترخیص کالا
- موافقت اصولی
- سایر مدارک مرتبط
- این مدارک به صورت فایل الکترونیکی در سامانه آپلود می‌شوند.
- ارسال پرونده به دانشگاه محل نصب
- پس از ثبت نهایی، پرونده برای بررسی به دانشگاه استان محل نصب ارسال می‌شود.
- کارشناسان دانشگاه موارد زیر را بررسی می‌کنند:
- صحت اطلاعات دستگاه
- انطباق مدارک و مستندات
- در صورت وجود نقص، پرونده به کارتابل شرکت بازگردانده می‌شود تا اصلاحات لازم انجام شود.
- بررسی در اداره کل تجهیزات پزشکی
- اگر دستگاه شامل سطح‌بندی باشد، پس از تایید دانشگاه، پرونده به اداره کل تجهیزات پزشکی سازمان غذا و دارو ارسال می‌شود.
- در این مرحله، نهایی‌سازی تاییدیه و صدور شناسنامه انجام می‌گیرد.
- صدور شناسنامه و نمایش در سامانه
- پس از تایید مدیرکل تجهیزات پزشکی، شناسنامه دستگاه صادر و اطلاعات آن روی سامانه به نمایش درمی‌آید.
نکات و الزامات مهم
- سطح‌بندی دستگاه‌ها:
دستگاه‌هایی که نیازمند بررسی و تایید سطح‌بندی هستند، ابتدا در دانشگاه محل نصب ارزیابی می‌شوند.
- کامل بودن مدارک:
وجود هر گونه نقص یا اشتباه در اطلاعات یا مدارک، فرآیند را به تعویق می‌اندازد.
- مسئولیت دانشگاه محل نصب:
دانشگاه‌ها نقش مهمی در بررسی اولیه و تایید یا رد پرونده دارند.
- مدت زمان بررسی:
در صورت صحت اطلاعات، فرایند می‌تواند سریع انجام شود، اما موارد دارای نقص به زمان بیشتری نیاز دارند.
کاربردهای سامانه
این سامانه برای تمامی شرکت‌هایی که در زمینه واردات یا تولید تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند، ضروری است. علاوه بر کاهش فرآیندهای دستی، این سامانه تضمین می‌کند که تمامی دستگاه‌های پزشکی موجود در بازار، مطابق با استانداردهای قانونی ثبت شده باشند.
تفاوت‌شناسه‌گذاری فرآورده و پرونده تجهیزات پزشکی
فرآیند صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی
این سامانه برای ثبت و صدور مجوز تجهیزات پزشکی طراحی شده و شامل مراحل زیر است:
1. فرآیند صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی (برای شرکت‌ها)
مرحله اول: ورود به سامانه
- شرکت‌های تولیدکننده یا واردکننده باید وارد سامانه Register.imed.ir شوند.
- گزینه “صدور شناسنامه تجهیزات پزشکی سرمایه‌ای” را انتخاب کنند.
مرحله دوم: انتخاب کالا از درخت کالایی
- نوع دستگاه از درخت کالایی مشخص می‌شود.
- اگر دستگاه نیاز به “سطح‌بندی” داشته باشد، اطلاعات آن با رنگ زرد مشخص می‌شود و نیاز به بررسی‌های جداگانه دارد.
مرحله سوم: تکمیل اطلاعات
- نوع کالا (تولیدی یا وارداتی) باید مشخص شود.
- اطلاعاتی نظیر کد IRC (در صورت وجود)، شماره سریال، تاریخ ساخت و محل نصب دستگاه ثبت می‌شود.
مرحله چهارم: بارگذاری مستندات
- مدارکی مانند:
- مجوز ترخیص کالا
- موافقت اصولی
- سایر مدارک مرتبط
- این مدارک در سامانه بارگذاری می‌شوند.
مرحله پنجم: ارسال پرونده به دانشگاه محل نصب
- پس از ثبت نهایی، پرونده برای بررسی به دانشگاه محل نصب دستگاه ارسال می‌شود.
- کارشناسان دانشگاه مدارک و اطلاعات را بررسی و تأیید یا اعلام نقص می‌کنند.
مرحله ششم: بررسی در اداره کل تجهیزات پزشکی
- در صورت تأیید دانشگاه، پرونده به اداره کل تجهیزات پزشکی ارسال می‌شود.
- اگر نیازی به سطح‌بندی نباشد، تمامی مراحل در دانشگاه انجام شده و شناسنامه صادر می‌شود.
مرحله هفتم: صدور شناسنامه
- پس از تأیید نهایی مدیرکل، شناسنامه دستگاه صادر شده و در سامانه نمایش داده می‌شود.
2. فرآیند بررسی در دانشگاه‌ها
مرحله اول: ارجاع پرونده به کارتابل کارشناس دانشگاه
- کارشناس مسئول دانشگاه وارد کارتابل خود شده و پرونده‌ها را دریافت می‌کند.
- در صورت وجود نقص، پرونده به شرکت بازگردانده می‌شود تا اصلاحات انجام شود.
مرحله دوم: تأیید پرونده و ارسال به اداره کل
- در صورت تأیید کارشناس دانشگاه، پرونده به اداره کل تجهیزات پزشکی ارسال می‌شود.
نکته:
اگر دستگاه شامل سطح‌بندی باشد، تأییدیه اولیه توسط دانشگاه و تأیید نهایی توسط اداره کل تجهیزات پزشکی انجام می‌شود.
3. فرآیند در اداره کل تجهیزات پزشکی
مرحله اول: دریافت پرونده از دانشگاه
- کارشناسان اداره کل اطلاعات ثبت‌شده را بررسی می‌کنند.
- اگر نقصی وجود داشته باشد، پرونده به دانشگاه بازگردانده می‌شود.
مرحله دوم: صدور نهایی شناسنامه
- در صورت تأیید، پرونده به مدیرکل ارسال می‌شود.
- مدیرکل تجهیزات پزشکی شناسنامه دستگاه را صادر می‌کند.
نکات و الزامات مهم
- تکمیل اطلاعات:
- اطلاعات دستگاه باید دقیق و کامل ثبت شود.
- هر گونه نقص یا اشتباه باعث بازگشت پرونده می‌شود.
- بارگذاری مدارک:
- مدارک باید به صورت فایل‌های الکترونیکی و مطابق با الزامات سامانه ارائه شوند.
- سطح‌بندی تجهیزات:
- برخی تجهیزات نیازمند بررسی‌های جداگانه (سطح‌بندی) هستند.
- این تجهیزات باید ابتدا در دانشگاه محل نصب و سپس در اداره کل تأیید شوند.
- نقش دانشگاه‌ها:
- دانشگاه‌ها مسئول بررسی اولیه و تأیید اطلاعات و مدارک هستند.
- همکاری با دانشگاه‌ها می‌تواند فرآیند را تسریع کند.
- نقش اداره کل تجهیزات پزشکی:
- تأیید نهایی و صدور شناسنامه به عهده اداره کل است.
- در موارد خاص، نیاز به بررسی مجدد توسط مدیرکل وجود دارد.
متن کامل خبر آیمد
