تکمیل اطلاعات پرونده برای صدور شناسه کالا

تکمیل اطلاعات پرونده ثبت کالا برای صدور شناسه کالا و کدینگ نسخه‌نویسی

اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:به اطلاع کلیه شرکتهای وارد کننده و توزیع کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی می رساند، در اجرای آیین‌نامه اجرایی شناسه کالا و رهگیری کالا به شماره هـ۵۲۴۰۳ت/۷۵۶۴۲ مصوب 23/06/1395 موضوع ماده (۱۳) قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و آیین‌نامه اجرایی آن (مصوب 17/06/1395)، به منظور صدور شناسه کالا متناظر با کدهای IRC و ایجاد کدینگ نسخه‌نویسی،(کدینگ نسخه نویسی تجهیزات پزشکی تدوین گردید.

طرح ایجاد کدینگ تجهیزات پزشکی در سطح نسخه نویسی توسط اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی با همکاری علمی، دو دانشگاه علوم پزشکی ایران و اصفهان انجام شد.) کلیه شرکت های واردکننده و تولیدکننده کالاهای پیوست موظف هستند نسبت به تکمیل اطلاعات خود و درج اصلاحیه پرونده ثبت در سامانه “register.imed.ir” اقدام نمایند.

مهلت مقرر برای انجام اصلاحیه IRC در کالاهای فاز نخست تا انتهای سال جاری است.

با توجه به پایان مهلت مقرر ، به اطلاع می رساند مهلت تکمیل اطلاعات تا انتهای فروردین ماه 1404 تمدید شد.

هم چنین تاکید می شود در صورت عدم تکمیل، کلیه عواقب آن از جمله مشکل در فرآیند ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت (به دلیل عدم صدور شناسه کالا) و عدم صدور کدینگ نسخه‌نویسی(کالاهای فاقد کدینگ قابل خرید در مراکز درمانی نخواهند بود)، بر عهده شرکت خواهد بود.

شایان ذکر است پس از مهلت تعیین شده کدهای شناسه کالا صادر خواهد شد و قابل اصلاح نیستند، لذا در این خصوص به نکات ذیل توجه نمایید:

– اصلاحیه درخواستی مطابق با فایل پیوست راهنما و دربخش های ذکر شده انجام شود. (مشخصه‌های فنی تعریف شده در سطح مدل و مشخصه‌ها، وجه افتراقی، تعریف شده در سطح IRC)

– پس از صدور کدهای شناسه کالا و کدینگ نسخه نویسی، مشخصه‌ها و وجه افتراق بسته خواهند شد و قابل تغییر نخواهند بود.

– فاز نخست اجرای این آیین‌نامه محدود به کالاهای پیوست بوده و سایر کالاها در فازهای بعدی و پس از آماده‌سازی زیرساخت‌های لازم، اعلام خواهند شد.

– پس از صدور کدهای شناسه کالا، فرایند ثبت سفارش در سامانه جامع، پرداخت مالیات در سامانه مودیان و سایر ضمانت‌های اجرایی مندرج در قانون مذکور و آیین‌نامه اجرایی آن، منوط به ثبت شناسه کالا خواهد شد و شرکت هایی که اقدامی در این خصوص نداشته اند با مشکل مواجه خواهند شد.

– با توجه به تغییر مشخصه‌های فنی، حتی اگر در گذشته هم این بخش توسط شرکت کامل شده می‌بایست مجدد ویرایش شود.

کالاهای فاز اول:

عنوان سرفصل(در سامانه شناسه کالا وزارت صمت)	کد سرفصلدر  سامانه شناسه  کالا وزارت صمت	نام فهرست
		مسیر درخت	نام کالا فارسی	کد ایندکس
سمان تجهیزات دندانپزشکی	11113086	سمانها / مصرفی پروتز دندانپزشکی / گروه پروتز / تجهیزات دندانپزشکی	سمان پلی کربوکسیلات	1935
سمان تجهیزات دندانپزشکی	11113086	سمانها / مصرفی پروتز دندانپزشکی / گروه پروتز / تجهیزات دندانپزشکی	سمان گلاس آینومر	1929
سمان تجهیزات دندانپزشکی	11113086	سمانها / مصرفی پروتز دندانپزشکی / گروه پروتز / تجهیزات دندانپزشکی	سمان زینک فسفات	1934
سمان تجهیزات دندانپزشکی	11113086	سمانها / مصرفی پروتز دندانپزشکی / گروه پروتز / تجهیزات دندانپزشکی	سمان زینک اکساید اوژنول	1936
سمان تجهیزات دندانپزشکی	11113086	مصرفی ترمیمی / گروه ترمیمی / تجهیزات دندانپزشکی	سمان پلی کریستالین	6513
سمان تجهیزات دندانپزشکی	11113086	مصرفی اندو / گروه اندو / تجهیزات دندانپزشکی	سمان کلسیم فسفات	4483
سمان تجهیزات دندانپزشکی	11113086	سمانها / مصرفی پروتز دندانپزشکی / گروه پروتز / تجهیزات دندانپزشکی	سمان رزینی	1930
سمان تجهیزات دندانپزشکی	11113086	مصرفی ارتودنسی / گروه ارتودنسی / تجهیزات دندانپزشکی	سمان ارتودنسی	4417
سمان تجهیزات دندانپزشکی	11113086	سمانها / مصرفی پروتز دندانپزشکی / گروه پروتز / تجهیزات دندانپزشکی	سمان سیلکوفسفات	1933
ژل مواد مصرفی تجهیزات پزشکی	11112099	مصرفی الکتروانسفالوگراف / الکتروانسفالوگرافی / دستگاه های مغز و اعصاب / مغز و اعصاب / تجهیزات پزشکی	ژل الکترود الکتروانسفالوگراف	1739
ژل مواد مصرفی تجهیزات پزشکی	11112099	مصرفی الکترومایوگراف / الکترومایوگرافی / دستگاه های مغز و اعصاب / مغز و اعصاب / تجهیزات پزشکی	ژل الکترود الکترومایوگراف	1743
ژل مواد مصرفی تجهیزات پزشکی	11112099	مصرفی ECG / ECG / دستگاه های قلب و عروق / قلب و عروق / تجهیزات پزشکی	ژل الکترود الکتروکاردیوگرافی	1689
ژل مواد مصرفی تجهیزات پزشکی	11112099	لوازم جانبی اولتراسوندتراپی و الکتروتراپی / اولتراسوندتراپی و الکتروتراپی / دستگاههای ترکیبی فیزیوتراپی /  دستگاه های فیزیوتراپی و توانبخشی / فیزیوتراپی و توانبخشی / تجهیزات پزشکی	ژل الکتروسوندتراپی	6417
ژل مواد مصرفی تجهیزات پزشکی	11112099	لوازم جانبی اولتراسوند تراپی / اولتراسوند تراپی / دستگاه های فیزیوتراپی و توانبخشی / فیزیوتراپی و توانبخشی /  تجهیزات پزشکی	ژل اولتراسوندتراپی	4070
ژل مواد مصرفی تجهیزات پزشکی	11112099	مصرفی شاك ویوتراپی فیزیوتراپی و توانبخشی / شاك ویوتراپی فیزیوتراپی و توانبخشی / دستگاه های  فیزیوتراپی و توانبخشی / فیزیوتراپی و توانبخشی / تجهیزات پزشکی	ژل شاك ویوتراپی	4064
ژل مواد مصرفی تجهیزات پزشکی	11112099	لوازم جانبی اولتراسوندترپی و الکتروتراپی و لیزرتراپی / اولتراسوندتراپی و الکتروتراپی و لیزرتراپی / دستگاههای  ترکیبی فیزیوتراپی / دستگاه های فیزیوتراپی و توانبخشی / فیزیوتراپی و توانبخشی / تجهیزات پزشکی	ژل الکتروسوندتراپی	6452
ژل مواد مصرفی تجهیزات پزشکی	11112099	مصرفی سونوگرافی / سونوگرافی / دستگاه های تصویربرداری / تصویربرداری / تجهیزات پزشکی	ژل اولتراسونیک	6897
دستگاه گرمکن (وارمر) تجهیزات پزشکی	11303186	وارمر خون / تجهیزات انتقال خون و بانک خون / دستگاه های عمومی / دستگاه ها و لوازم عمومی پزشکی /  تجهیزات پزشکی	دستگاه وارمر خون	6641
دستگاه گرمکن (وارمر) تجهیزات پزشکی	11303186	وارمر سرم / دستگاه های عمومی / دستگاه ها و لوازم عمومی پزشکی / تجهیزات پزشکی	دستگاه وارمر سرم	8978
تیوب ملزومات تخصصی سیستم گوارشی	11111880	عمومی گوارشی / گوارش / تجهیزات پزشکی	ست وتیوبهای مربوط به مری	10031
تیوب ملزومات تخصصی سیستم گوارشی	11111880	تیوب عمومی گوارشی / گوارش / تجهیزات پزشکی	تیوب مقعدی رکتال	954
تیوب ملزومات تخصصی سیستم گوارشی	11111880	عمومی گوارشی / گوارش / تجهیزات پزشکی	تیوب شکمی استومک تیوب	953
تیوب ملزومات تخصصی سیستم گوارشی	11111880	عمومی گوارشی / گوارش / تجهیزات پزشکی	فیدینگ تیوب	952
تیوب ملزومات تخصصی سیستم گوارشی	11111880	تجهیزات تنفسی طولانی مدت / مدیریت تنفس / مصرفی های تنفسی / تنفسی / تنفسی و بیهوشی / تجهیزات  پزشکی	لوله تی تیوب	11303
تیوب ملزومات تخصصی سیستم گوارشی	11111880	عمومی گوارشی / گوارش / تجهیزات پزشکی	نازوگاستریک کتتر	955
سمعک معمولی تجهیزات گوش و حلق و بینی	11110882	سمعک / دستگاه های ENT / ENT / تجهیزات پزشکی	دستگاه سمعک	1916
تیغه میکروتوم مواد مصرفی تجهیزات آزمایشگاه های تشخیص طبی	11112211	Microtomes Accessories / میکروتوم / Histology Cytology Equipments / HHCInstruments / Hematology Histology Cytology / آزمایشگاهی تجهیزات	Blade Microtome	7813
اسکالپ وین (سوزن پروانه ای) تجهیزات پزشکی	11111479	کتترها و کانولاهای داخل عروقی کوتاه مدت / کتترها و کانولاهای داخل عروقی / اینفیوژن و اینجکشن /  مصرفی عمومی / دستگاه ها و لوازم عمومی پزشکی / تجهیزات پزشکی	اسکالپ وین	746
میکروست پزشکی	11111510	ست های تزریق / اینفیوژن و اینجکشن / مصرفی عمومی / دستگاه ها و لوازم عمومی پزشکی / تجهیزات پزشکی	میکروست	757
دندان مصنوعی تجهیزات دندانپزشکی	11113103	مصرفی عمومی پروتز دندانپزشکی / مصرفی پروتز دندانپزشکی / گروه پروتز / تجهیزات دندانپزشکی	دندان مصنوعی	1997
دستگاه الکتروسرجری (الکتروکوتر) تجهیزات پزشکی	11110967	دستگاه های اندوسکوپی / اندوسکوپی و اندوسرجری / تجهیزات پزشکی	سیستم الکتروسرجری HF/US/APC اندوسکوپی	11151
دستگاه الکتروسرجری (الکتروکوتر) تجهیزات پزشکی	11110967	ترکیبی RF و پلاسما / دستگاههای ترکیبی جراحی عمومی / دستگاه های جراحی عمومی / جراحی عمومی /  تجهیزات پزشکی	دستگاه ترکیبی RF و  پلاسما	11844
دستگاه الکتروسرجری (الکتروکوتر) تجهیزات پزشکی	11110967	الکتروسرجیکال اولتراسونیک / دستگاههای الکتروسرجیکال / الکتروسرجیکال / دستگاه های جراحی عمومی /  جراحی عمومی / تجهیزات پزشکی	دستگاه الکتروسرجیکال اولتراسونیک	8734
دستگاه الکتروسرجری (الکتروکوتر) تجهیزات پزشکی	11110967	پلاسما الکتروسرجیکال / دستگاههای الکتروسرجیکال / الکتروسرجیکال / دستگاه های جراحی عمومی / جراحی  عمومی / تجهیزات پزشکی	دستگاه پلاسما الکتروسرجیکال	9673
دستگاه الکتروسرجری (الکتروکوتر) تجهیزات پزشکی	11110968	الکتروسرجری / دستگاھھای دندانپزشکی / گروه جراحی دندانپزشکی / تجھیزات دندانپزشکی	دستگاه الکتروسرجری	9839
دستگاه الکتروسرجری (الکتروکوتر) تجهیزات پزشکی	11110967	انعقاد افزایش یافته با گاز آرگون / دستگاههای الکتروسرجیکال / الکتروسرجیکال / دستگاه های جراحی عمومی /  جراحی عمومی / تجهیزات پزشکی	دستگاه انعقاد افزایش یافته با گاز آرگون	7785
دستگاه الکتروسرجری (الکتروکوتر) تجهیزات پزشکی	11110967	مونوپلار الکتروسرجیکال / دستگاههای الکتروسرجیکال / الکتروسرجیکال / دستگاه های جراحی عمومی /  جراحی عمومی / تجهیزات پزشکی	ژنراتور مونوپلار	3861
دستگاه الکتروسرجری (الکتروکوتر) تجهیزات پزشکی	11110967	مونوپلار بای پلار الکتروسرجیکال / دستگاههای الکتروسرجیکال / الکتروسرجیکال / دستگاه های جراحی عمومی  / جراحی عمومی / تجهیزات پزشکی	ژنراتور مونوپلار بای پلار	3862
دستگاه الکتروسرجری (الکتروکوتر) تجهیزات پزشکی	11110967	بای پلار الکتروسرجیکال / دستگاههای الکتروسرجیکال / الکتروسرجیکال / دستگاه های جراحی عمومی /  جراحی عمومی / تجهیزات پزشکی	ژنراتور بای پلار	733

 

راهنما:

1- ابتدا از منوی ثبت وسیله پزشكی، بخش “اصلاحیه وسیله پزشكی وارداتی” و یا ” اصلاحیه وسیله پزشكی تولیدی” سامانه register.imed.ir اقدام به ثبت كد رهگیری پرونده مربوط به ایندكس های پیوست نمایید. (مطابق با شكل ذیل)

2- بعد از آن در مرحله «درج پارامترهای فنی» در صورتیكه پارامتر در سطح مدل تعریف شده باشد با كلیك روی لینك «افزودن پارامترها» اطلاعات اضافه شده را تكمیل نمایید:(مطابق شكل ذیل)

 

 

3- در مرحله بعدی (درج GTIN ) میبایست روی لینك «درج GTIN «كلیك نمایید و اطلاعات اضافه شده در این صفحه را تكمیل نمایید. (مطابق شكل ذیل)

 

توجه: در تكمیل این بخش دقت لازم را داشته باشید. پس از صدور كد شناسه كالا و كد نسخه نویسی قابل تغییر نخواهند بود. كدها براساس اطلاعات درج شده در این بخش صادر خواهند شد.
نكته مهم: با توجه به تغییر پارامترهای فنی، حتی اگر در گذشته هم این بخش را كامل كرده بودید مجدد ویرایش نمایید. در صورتیكه مقداری در یكی از پارامترها موجود نبود از طریق مكاتبه با اداره كل تجهیزات و ملزومات پزشكی موضوع را مطرح نمایید.

منبع آیمد