به زودی
چهارشنبه-پنجشنبه
10-13
2،500،000 تومان
2 جلسه؛ 6 ساعت
مهندس ملیحه قمری و مهندس ایمان تعالی مقدم کارشناش ارشد مهندسی پزشکی
اگر در حوزه تولید تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنید یا قصد دارید وارد این حوزه شوید، حتما با الزام دریافت گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ آشنا هستید. این استاندارد به عنوان یکی از مهم‌ترین الزامات قانونی در صنعت تجهیزات پزشکی، پایه و اساس مدیریت کیفیت و تضمین ایمنی محصولات است.
در آموزش «سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی بر پایه ISO 13485»، تمام مراحل پیاده‌سازی این استاندارد به زبان ساده و کاربردی آموزش داده شده تا بتوانید بدون نیاز به تجربه قبلی، مدارک لازم را آماده و سیستم مدیریت کیفیت را اجرا یا نگهداری کنید.
هر شرکتی که در زمینه تجهیزات پزشکی فعالیت میکند، بدون توجه به نوع محصولی که تولید میکند، باید استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ را دریافت و آن را در سازمان خود پیاده‌سازی کند. این آموزش برای مدیران کیفیت، مسئولین فنی، کارشناسان تولید و حتی مدیران عامل طراحی شده است تا با فرآیندهای اجرایی، الزامات قانونی و مستندسازی استاندارد آشنا شوند و با اطمینان این مسیر را طی کنند.
آشنایی با استاندارد و نقش آن در ایمنی و کارایی محصولات پزشکی
اصطلاحات کلیدی و مفاهیم اصلی ISO 13485:2016
ارتباط میان چرخه عمر محصول و الزامات نظارتی
بررسی مقررات قانونی در سطح ملی و بین‌المللی
فرآیند تولید و نمودار عملیاتی (OPC)
ساختار سیستم مدیریت کیفیت و چرخه PDCA
مدل فرآیند محور بر اساس رویکرد مدیریت ریسک
مدارک مورد نیاز برای مستندسازی سیستم کیفیت
بررسی تغییرات کلیدی در نسخه جدید ایزو
اصول مدیریتی و نقش مدیریت در پیاده‌سازی
تدوین خط مشی، اهداف کیفیت و برنامه اجرایی
مدیریت منابع انسانی، محیط کار و زیرساخت
الزام کالیبراسیون تجهیزات و فرآیندهای پشتیبانی
الزامات منابع برای توسعه و نگهداری محصول پزشکی
به هرحال هر شرکت تجهیزات پزشکی صرف نظر از اینکه چه تولید میکند باید این استاندارد را پاس کند و نیاز به پیاده سازی این سیستم مدیریت کیفیت دارد و بعد از پیاده سازی باید این سیستم نگهداری شود به همین دلیل کارشناس مربوطه باید با این مفاهیم آشنا باشد.
مهندس ایمان تعالی مقدم – مشاور ارشد بازرگانی
بیش از 15 سال سابقه در حوزه برگزاری دوره های مدیریت کیفیت و استانداردهای تخصصی تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی
مهندس ملیحه قمری- کارشناسی ارشد مهندسی پزشکی، مدرس و مشاور تولید و بازرگانی
آموزش کاملا پروژه‌محور و کاربردی
مناسب برای اجرا، نگهداری یا ممیزی سیستم کیفیت
مطابق با آخرین نسخه استاندارد (۲۰۱۶)
مناسب برای استفاده در فرایند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی
قابلیت دریافت گواهی پایان دوره با شرکت در آزمون
با ثبت‌نام در این دوره، به‌جای سردرگمی در میان مستندات پراکنده، یک مسیر روشن، گام‌به‌گام و حرفه‌ای برای پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی در اختیار خواهید داشت.
اگر سوالی درباره دوره یا فرآیند دریافت گواهینامه دارید، همین حالا از ما بپرسید.
این آموزش به صورت آنلاین یا آفلاین برگزار میشود و 6 ساعته است. تاریخ شروع و روز در بالا این صفحه آورده شده است.
بسته آفلاین
1،500،000 تومان
1،000،000 تومان
حضوری و آفلاین
3،990،000 تومان
3،490،000 تومان
آنلاین1404/09/17
5،500،000 تومان
3،880،000 تومان
بسته آفلاین
1/500/000 تومان
1/000/000 تومان
