آموزش تدوین تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

آموزش جامع تدوین تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی

اگر قصد دارید برای یک محصول پزشکی مجوز تولید یا پروانه ساخت بگیرید، یکی از مهم‌ترین کارهایی که باید انجام دهید، تدوین فایل فنی یا تکنیکال فایل آن محصول بر اساس استاندارد ISO 14971 است. این فایل شامل همه مدارک علمی، فنی، تولیدی و ریسک‌های مرتبط با محصول است و بدون آن هیچ وسیله‌ای اجازه ورود به بازار را نخواهد داشت.

به صورت حضوری و یا آنلاین / آفلاین برگزار میشود.

در این دوره آموزشی، قدم به قدم شما را با نحوه نگارش تکنیکال فایل آشنا می‌کنیم. آموزش‌ها به زبان ساده و بر اساس تجربه‌های عملی تدوین شده‌اند تا بدون سردرگمی بتوانید این مسیر را طی کنید.

چرا این دوره برای شما ضروری است؟

🔸 گذر از پیچیدگی‌های قانونی: استاندارد ISO 14971 یکی از پایه‌های اخذ مجوز است و در این دوره به صورت کامل آموزش داده شده.
🔸 کاهش هزینه و زمان: یادگیری ساختار صحیح فایل فنی، زمان شما را ذخیره می‌کند و نیاز به آزمون و خطا را از بین می‌برد.
🔸 آمادگی برای بازار کار: تسلط بر تدوین تکنیکال فایل یک مهارت پرتقاضا در صنعت تجهیزات پزشکی است.

سرفصل‌های اصلی دوره

✅ اصطلاحات و تعاریف پایه
آشنایی با کلیدواژه‌ها و نسخه‌های مختلف استاندارد ISO 14971 و مقایسه آن با روش‌های دیگر مانند FMEA.

✅ الزامات مدیریت ریسک و تحلیل محصول
شناسایی خطرات، ارزیابی احتمال و شدت آسیب، بررسی اقدامات کنترلی و تحلیل سود و زیان.

✅ مراحل ساخت محصول پزشکی
از تعریف محصول و نقشه‌های فنی تا مواد اولیه، فرآیند ساخت، لیست اقلام و فرم‌های مورد نیاز.

✅ تهیه مستندات تصدیق و صحه‌گذاری
جمع‌آوری مدارک مرتبط با طراحی، استریلیزاسیون، بسته‌بندی، حمل، انبارش، و تحلیل بازخوردهای مشتریان.

✅ ساختار و محتوای کامل فایل فنی
چارت سازمانی، نظام‌نامه کیفیت، روش نصب، ردیابی، کنترل کیفیت، ممیزی و الزامات قانونی.

پیش نمایش مطالب دوره

🔹 جلسه ۱: مرور مفاهیم پایه و آشنایی با ساختار کلی تکنیکال فایل

در شروع این مسیر، قراره با مفاهیم اصلی و پایه‌ای نگارش فایل فنی و مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی آشنا بشیم. این جلسه مثل نقشه راه بهت کمک میکنه تا درک درستی از چارچوب‌ها، الزامات و تعاریف کلیدی داشته باشی.

• آشنایی با اصطلاحات و مفاهیم پایه

• معرفی نسخه‌های مختلف استاندارد ISO 14971

• تفاوت‌ها و شباهت‌های بین ISO 14971 و روش FMEA

• مرور قوانین داخلی و بین‌المللی درباره تولید تجهیزات پزشکی

• معرفی روند نگارش فایل فنی و مدیریت ریسک به زبان ساده

🔹 جلسه ۲: تحلیل خطر و ارزیابی ریسک محصول

در این جلسه وارد مباحث تخصصی‌تری میشیم و با روش‌های ارزیابی و کنترل ریسک آشنا میشیم. یاد میگیریم چطور نقاط آسیب‌پذیر محصول رو شناسایی کنیم و راهکارهای جلوگیری از خطرات رو در فایل مدیریت ریسک وارد کنیم.

• عیب‌یابی و بررسی خطاهای احتمالی

• شناسایی خطرات در مراحل مختلف تولید

• تحلیل رویدادهای پیش‌بینی‌پذیر

• ارزیابی شدت و احتمال آسیب

• بررسی اقدامات کنترلی و آنالیز ریسک فایده

• مدیریت ریسک باقی‌مانده و فعالیت‌های تولیدی و پس از تولید

• نحوه اعلام ریسک‌های باقی‌مانده در فایل

🔹 جلسه ۳: تدوین بخش‌های ساخت محصول و نقشه‌های فنی

در این جلسه به مراحلی که یک محصول یا وسیله پزشکی ساخته میشود میپردازیم که شامل موارد زیر است:

در این بخش گام‌به‌گام با مسیر تولید یک وسیله پزشکی آشنا میشیم؛ از طراحی محصول و مواد اولیه گرفته تا مستندسازی دقیق همه مراحل.

• فرم معرفی محصول و کاربرد آن

• دامنه عملکرد و محدودیت‌های وسیله

• نقشه‌های فنی و لیست تجهیزات جانبی

• استانداردهای مورد استفاده برای محصول

• عملیات‌هایی که برون‌سپاری میشن

• طراحی نمودار فرآیند تولید (OPC)

• لیست مواد اولیه و درصد استفاده در محصول نهایی

• چک‌لیست آزمون‌ها و ترکیب نهایی محصول

🔹 جلسه ۴: مستندسازی فعالیت‌های تصدیق و صحه‌گذاری

حالا وقتشه که مدارک لازم برای اثبات کیفیت و ایمنی محصول رو آماده کنیم. توی این جلسه یاد می‌گیری چطور مدارک معتبر تهیه کنی تا محصولت مجوز بگیره و استانداردهای لازم رو پاس کنه.

• مستندات طراحی و فرآیند ساخت

• تاییدیه‌های اتاق تمیز و استریلیزاسیون

• روش‌های بسته‌بندی، انبارداری، حمل و نصب

• بررسی برچسب محصول و مدارک همراه

• زیست‌سازگاری و عمر مفید محصول

• ثبت شکایات و بازخورد کاربران

• ارزیابی نرم‌افزار در صورت وجود

🔹 جلسه ۵: بررسی کامل الزامات کیفیتی، مدیریتی و قانونی

در آخرین جلسه به سراغ تکمیل اسناد مربوط به الزامات کیفیت، کنترل محصول در بازار، و برنامه‌ریزی برای حوادث احتمالی میریم. این قسمت بهت کمک میکنه که بتونی استانداردها و ساختارهای سازمانی رو به درستی پیاده‌سازی کنی.

• طرح جامع مدیریت ریسک

• تعریف مسئولیت‌ها و صلاحیت‌های لازم

• اجرای ممیزی داخلی

• نصب و راه‌اندازی محصول در مراکز درمانی

• ارزیابی بالینی و اثربخشی

• تهیه چارت سازمانی و نظامنامه کیفیت

• بسته‌بندی، برچسب‌گذاری و ردیابی محصول

• نحوه واکنش به حوادث پزشکی احتمالی

• کنترل کیفیت، کالیبراسیون و بررسی تامین‌کنندگان

• پایش عملکرد محصول پس از ورود به بازار