اداره ثبت و تولید تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی تشخیص پزشکی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:
با توجه به ابهامات در خصوص نحوه صدور پروانه محصولات IVD در خصوص کالاهای عمومی آزمایشگاهی در صورتیکه طبق ادعای تولیدکننده در حیطه کاربرد دستگاه، به تشخیص، پیشگیری یا درمان بیماری اشاره شده باشد، شرکت تولید کننده باید جهت اثبات ادعای خود مدارک و مستندات زیر را جهت بررسی ارائه نماید:
1- برچسب وسیله بر اساس الزامات برچسب گذاری وسیله پزشکی
2- بروشور یا دستورالعمل استفاده از دستگاه
3- ایزو 13485 شرکت تولید کننده
4- نتایج کنترل کیفی و صحه گذاری محصول تولیدی در حیطه کاربرد ادعای سازنده
5- دریافت گواهی استاندارد در صورتیکه وسیله دارای استاندارد اجباری باشد
6- ارائه مشخصات (نام، مدل، کمپانی سازنده) محصول مشابه ثبت شده در اتحادیه اروپا یا FDA بعنوان تجهیزات پزشکی IVD
7-معرفی مسئول فنی ذیصلاح
پس از ارائه مدارک و مستندات، بررسی کارشناسی صورت گرفته و در صورت اثبات ادعای تولید کننده، پرونده ثبت شده شرکت جهت صدور پروانه تولید مورد بررسی قرار خواهد گرفت
بر اساس مصوبّه کمیته فنی تجهیزات پزشکی مورخ 27/5/95، کالاهای با کاربرد عمومی آزمایشگاهی (General Laboratory Use)، طبق لیست پیوست، که حیطه کاربرد آنها با توجه به مستندات ارایه شده توسط کمپانی سازنده، در زمینه تشخیص پزشکی (IVD: In Vitro Diagnostic: CE Directive 98/79/EC) و یا صرفاً تحقیقاتی (RUO: Research Use Only) تعریف نشده است و جزء وسایل پزشکی (MD: Medical Device: CE Directive 93/42/EEC) محسوب نمی‌گردند، نیاز به اخذ مجوز از اداره کل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی این سازمان ندارند.
منبع: آیمد
