توضیحات

نسخه فارسی استاندارد مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی 2019:ISO 14971

این کتاب ترجمه رسمی استاندارد ایزو 14971 یا به طور دقیق ISO 14971 ورژن 2019 است که به مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی میپردازد. نسخه فارسی استاندارد مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی مرجعی تخصصی و کاربردی برای تمامی فعالان حوزه تجهیزات پزشکی، تولید، کنترل کیفیت، و ارزیابی انطباق وسیله پزشکی میباشد.

این کتاب به صورت دو زبانه تدوین شده است تا همزمان به متن فارسی و معادل انگلیسی آن دسترسی داشته باشید و به این ترتیب همه نسخه فارسی و هم نسخه انگلیسی را باهم مطالعه کنید.

استاندارد ایزو 14971 یا استاندارد مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی، یکی از کلیدی ترین اسناد مرجع در طراحی، توسعه، تولید و ارزیابی ایمنی تجهیزات پزشکی است و از سوی سازمان‌های بین‌المللی و نهادهای قانون‌گذار مانند FDA، CE و IMDRF مورد استناد قرار می‌گیرد.

ویژگی‌های کتاب

ترجمه دقیق، روان و منطبق با نسخه رسمی ISO 14971
کتاب به صورت دو زبانه تدوین شده است تا همزمان به متن فارسی و معادل انگلیسی آن نیز دسترسی داشته باشید
مناسب برای تولیدکنندگان، مدیران فنی، کارشناسان تضمین کیفیت و مشاوران
ابزاری ضروری برای استقرار سیستم مدیریت ریسک و دریافت مجوزهای قانونی

بخش هایی از کتاب

تجهیزات پزشکی- کاربرد مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی

1.دامنه

این سند اصطلاحات، اصول و فرایند مدیریت ریسک وسایل پزشکی از جمله نرم افزار به عنوان یک وسیله پزشکی و دستگاه های تشخیصی آزمایشگاهی را مشخص می کند. فرایند توصیف شده در این سند قصد دارد به تولیدکنندگان وسایل پزشکی کمک کند تا خطرات مرتبط با وسایل پزشکی را شناسایی کنند، ریسک مربوطه را تخمین و ارزیابی نمایند ، اقدامات کنترل ریسک را اجرا و اثر بخشی اقدامات کنترلی در نظر گرفته شده کنترل و نظارت کنند .

الزامات این سند برای تمام مراحل چرخه عمر یک وسیله پزشکی قابل اجرا است. فرایندهای شرح داده شده در این سند برای ریسک های مرتبط با وسیله پزشکی از جمله ریسک های مربوط به زیست سازگاری، امنیت داده ها و سیستم ها، برق، قطعات متحرک، تشعشعات و قابلیت استفاده اعمال می شود .

فرایند توضیح داده شده در این سند همچنین می تواند در مورد محصولاتی که الزاماً در بعضی حوزه های قانونی تجهیزات پزشکی نبوده و همینطور توسط سایر طرف های درگیر در چرخه عمر وسایل پزشکی استفاده شود .

این سند برای موارد زیر کاربرد ندارد :

– تصمیم گیری در مورد استفاده از یک دستگاه پزشکی در زمینه هر روش بالینی خاص؛
یا
– مدیریت ریسک کسب و کار

این سند از تولیدکنندگان می خواهد که معیارهای عینی را برای پذیرش ریسک تعیین کنند، اما سطوح ریسک قابل قبول را مشخص نم ی کند. مدیریت ریسک می تواند بخشی جدایی ناپذیر از یک سیستم مدیریت کیفیت باشد با این حال برای استفاده از این سند نیازی نیست که تولیدکنندگان سیستم مدیریت کیفیت را در سازمان خود برقرار کرده باشند .
توجه: راهنمای استفاده از این سند را می توان در ISO/TR24971یافت.

نقد و بررسی‌ها

هنوز بررسی‌ای ثبت نشده است.

اولین کسی باشید که دیدگاهی می نویسد “نسخه فارسی استاندارد مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی”

برای فرستادن دیدگاه، باید وارد شده باشید.