در این مطلب سعی داریم فایل های (جزوه) دوره مسئول فنی تولیدکنندگان و واردکنندگان را به اشتراک بگذاریم و مطالبی که برای آموزش دوره مسئول فنی تولید و واردات به آن پرداخته میشود را باهم مرور کنیم. شما میتوانید هرکدام از جزوها را دانلود کنید یا به صورت آنلاین مطالعه کنید. این جزوات به روز هستند. برای مطالعه بیشتر در مورد وظایف و راهنمای کلی مسئولین فنی میتوانید مقاله راهنمای جامع مسئول فنی تجهیزات پزشکی را مطالعه نمایید.
سرفصل های دوره مسئول فنی تولیدکنندگان و واردکنندگان 1404
در اینجا نحوه ثبت نام دوره مسئول فنی تجهیزات پزشکی را میتوانید به صورت کامل بخوانید.
آیین‌نامه تجهیزات پزشکی مجموعه‌ای جامع از قوانین و مقررات است که با هدف تنظیم فعالیت‌های حوزه تجهیزات پزشکی تدوین شده است. این آیین‌نامه شامل تعاریف دقیق از تجهیزات پزشکی، الزامات قانونی برای تولید، واردات، توزیع، و استفاده از این تجهیزات است. همچنین مسئولیت‌ها و وظایف افراد و نهادهای درگیر در این حوزه، از جمله تولیدکنندگان، واردکنندگان، و مسئولین فنی، به طور مشخص بیان شده است.
این آیین‌نامه تأکید ویژه‌ای بر رعایت استانداردهای ایمنی و کیفی تجهیزات پزشکی دارد. برای اطمینان از این موضوع، فرآیندهایی مانند ثبت رسمی تجهیزات، تأییدیه‌های لازم، و بررسی انطباق با استانداردهای بین‌المللی در نظر گرفته شده است. همچنین بخش‌هایی برای تعریف شرایط صدور و تمدید مجوزها، مدیریت شکایات، و نظارت بر رعایت قوانین در آن وجود دارد.
یکی از موضوعات کلیدی این آیین‌نامه، مدیریت پسماندها و فرآیندهای استریل‌سازی تجهیزات پزشکی است. هدف از این مقررات، کاهش خطرات بهداشتی و زیست‌محیطی ناشی از استفاده نامناسب از این تجهیزات است. همچنین، الزام به وجود برچسب اصالت بر روی تجهیزات پزشکی، شفافیت در عرضه و جلوگیری از قاچاق تجهیزات را تسهیل می‌کند.
این آیین‌نامه همچنین مسئولیت نهادهای نظارتی را تعریف کرده و روشهای برخورد با تخلفات را مشخص کرده است. ابزارهای کنترلی مانند برچسب‌گذاری، پیگیری کیفیت محصولات، و مدیریت مشکلات پس از فروش از جمله ابزارهایی هستند که به شفافیت بازار و ارتقای اعتماد عمومی کمک می‌کنند.
بخش اول:
بخش دوم:
فایل جزوه آیین نامه تجهیزات پزشکی را میتوانید از این قسمت دانلود نمایید.
این سند، تمرکز بر نحوه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی با در نظر گرفتن کیفیت، کارایی، و رعایت اصول علمی دارد و به بررسی ضوابط توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی می‌پردازد و شامل مقدمه‌ای درباره چالش‌های موجود در نظام توزیع، به ویژه وجود واسطه‌های متعدد بین تولیدکننده و مصرف‌کننده است. همچنین، به اهمیت ثبت توزیع‌کنندگان و الزامات مربوط به فاکتورها و پیش‌فاکتورها اشاره می‌کند.
در ادامه، به تعریف عمده‌فروشی و خرده‌فروشی پرداخته و وظایف عمده‌فروشان را شامل فروشندگی، جمع‌آوری و جور کردن محصولات متنوع و خرید در حجم بالا معرفی می‌کند. همچنین، اصول خاصی که در ارتباط با خرده‌فروشی‌ها باید رعایت شود، مانند حساسیت به ضایعات و شکایات، و ترویج در محل فروش، مورد بررسی قرار می‌گیرد.
بخش اول:
بخش دوم:
فایل جزوه ضوابط توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی را میتوانید از این قسمت دانلود نمایید.
فایل جزوه فرآیند واردات و ثبت تجهیزات پزشکی را میتوانید از این قسمت دانلود نمایید.
اگر به موضوع واردت تجهیزات پزشکی علاقمند هستید و میخواهید به صورت حرفه ای تمامی این فرآیندها را آموزش ببینید دوره آموزش بازرگانی تجهیزات پزشکی بسیار مناسب شما است و میتوانید با آموزش آن به عنوان کارشناس بازرگانی برای شرکت ها فعالیت کنید یا خودتان اقدام به واردات تجهیزات پزشکی کنید.
برای یاد گرفتن نحوه واردات تجهیزات پزشکی این دوره فوق العاده رو پیشنهاد میکنیم.
این فایل به تعریف جرم قاچاق در حوزه تجهیزات پزشکی و تأثیرات آن می‌پردازد. قاچاق به معنای ورود، تولید، توزیع، یا نگهداری تجهیزات پزشکی بدون رعایت الزامات قانونی است. این اقدامات علاوه بر تهدید سلامت جامعه، باعث اختلال در بازار و کاهش اشتغال میشود. همچنین، عدم امکان پیگیری مشکلات کیفی یا خدمات پس از فروش تجهیزات قاچاق، از جمله دیگر پیامدهای منفی این مسئله است.
اقدامات قانونی مختلفی برای پیشگیری و مقابله با قاچاق تجهیزات پزشکی انجام شده است. این اقدامات شامل طراحی سامانه‌های استعلام اصالت و کدگذاری تجهیزات پزشکی (IRC)، ساماندهی شبکه‌های توزیع قانونی، و تدوین دستورالعمل‌های نظارتی است. این ابزارها کمک می‌کنند تا فرآیندهای قانونی شفاف‌تر شوند و نظارت مؤثرتری بر توزیع تجهیزات اعمال شود.
برخی از راهکارهای دیگر برای مقابله با قاچاق، شامل همکاری‌های مشترک با نهادهای قضایی، نیروی انتظامی، و سازمان تعزیرات حکومتی است. ایجاد شبکه‌های نظارتی گسترده در سراسر کشور و انجام بازرسی‌های مشترک از واحدهای صنفی و توزیعی نیز از جمله اقدامات مهم در این حوزه هستند. این همکاری‌ها موجب تقویت نظارت و شناسایی نقاط ضعف موجود در زنجیره تأمین تجهیزات پزشکی شده است.
علاوه بر موارد ذکر شده، استفاده از برچسب‌های اصالت و پایش انبارهای مجازی نیز به بهبود کنترل و نظارت کمک می‌کند. این ابزارها اطلاعات دقیق و شفافیت بیشتری در خصوص تجهیزات پزشکی ارائه داده و زمینه را برای کاهش قاچاق و عرضه غیرقانونی فراهم می‌کنند.
بخش اول:
بخش دوم:
فایل جزوه قانون مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی را میتوانید از این قسمت دانلود نمایید.
این دستورالعمل به‌منظور سازمان‌دهی شبکه عرضه و توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور تدوین شده است.
فایل جزوه دستورالعمل پخش و توزیع تجهیزات پزشکی را میتوانید از این قسمت دانلود نمایید.
این دستورالعمل به تنظیم و نظارت بر فرآیند نگهداری، حمل، و عرضه دارو و تجهیزات پزشکی پرداخته است:
فایل جزوه ضوابط دارو و تجهیزات پزشکی را میتوانید از این قسمت دانلود نمایید.
نگهداری و انبارش تجهیزات پزشکی یکی از مهم‌ترین جنبه‌های مدیریت زنجیره تأمین تجهیزات پزشکی است. انبار تجهیزات پزشکی به‌عنوان محلی برای نگهداری ابزارها و وسایل مورد استفاده در حوزه سلامت تعریف میشود. برای حفظ کیفیت و ایمنی این اقلام، رعایت اصول طبقه‌بندی، چیدمان صحیح و نگهداری استاندارد بسیار حائز اهمیت است. در این راستا، نظارت بر وضعیت کالاها، تمیز نگه داشتن فضای انبار و تأمین شرایط ایمن از جمله وظایف اصلی مدیران انبار به شمار می‌رود.
شرایط خاص انبارداری تجهیزات پزشکی شامل چیدمان بهینه اقلام، رعایت فاصله استاندارد بین کالاها و ایجاد جریان هوای مناسب برای جلوگیری از فساد و آلودگی است. کنترل کیفیت مستمر کالاها و توجه به جزئیاتی مانند دمای مناسب، نور و رطوبت، از دیگر عوامل حیاتی در انبارداری تجهیزات پزشکی به‌شمار می‌روند.
مدیریت موجودی نیز بخش مهمی از فرآیند انبارداری است. ثبت دقیق اطلاعات کالاها از جمله نام، کد شناسایی، تاریخ انقضا و شرایط نگهداری در سامانه‌های مربوطه الزامی است. این اطلاعات نه تنها به مدیریت بهتر کمک می‌کند بلکه در صورت بروز مشکل، امکان ردیابی و رفع آن را نیز فراهم می‌کند.
استانداردهای مورد نیاز برای انبارها شامل استفاده از مصالح غیرقابل اشتعال، سیستم تهویه مناسب و رعایت نکات ایمنی در حمل‌ونقل داخلی کالاها است. این استانداردها برای اطمینان از حفظ سلامت و ایمنی تجهیزات پزشکی و کاربران آنها تدوین شده‌اند.
فایل جزوه نگهداری و انبارش تجهیزات و ملزومات پزشکی را میتوانید از این قسمت دانلود نمایید.
خرید و فروش تجهیزات پزشکی باید مطابق با قوانین و مقررات تعیین شده انجام شود. تمامی اطلاعات مربوط به فروش، شامل مشخصات کالا، تاریخ فروش، و اطلاعات خریدار، باید در سامانه‌های نظارتی ثبت شوند. برای برخی اقلام مانند دستگاه‌های خاص پزشکی، ارائه نسخه پزشک یا مجوزهای معتبر الزامی است.
مقررات فروش شامل الزام به ثبت اطلاعات در سامانه‌های کنترل و رهگیری است. همچنین، تمامی فروشندگان موظف به ارائه فاکتورهای رسمی با اطلاعات دقیق و معتبر هستند. این الزامات به شفافیت فرآیند خرید و فروش و جلوگیری از بروز تخلفات کمک می‌کند.
در فرآیند خرید تجهیزات توسط دستگاه‌های دولتی و نهادهای عمومی، دریافت تأییدیه‌های قانونی و رعایت دستورالعمل‌های مشخص الزامی است. این تأییدیه‌ها تضمین می‌کنند که کالاهای خریداری شده از کیفیت و ایمنی لازم برخوردارند.
تمامی اعضای زنجیره تأمین، از تولیدکنندگان و واردکنندگان تا توزیع‌کنندگان و فروشندگان، موظف به رعایت دقیق قوانین و مقررات خرید و فروش تجهیزات پزشکی هستند. تخلف از این قوانین می‌تواند منجر به جریمه‌های سنگین و محدودیت در فعالیت شود.
دانلود فایل ضوابط فاکتور و پیش فاکتور
تعیین سقف قیمت تجهیزات پزشکی وارداتی با هدف کنترل هزینه‌ها و جلوگیری از افزایش غیرمنطقی قیمت‌ها انجام میشود. این فرآیند، ابتدا توسط کمیسیون قیمت‌گذاری و سپس توسط وزارت بهداشت، بر اساس قوانین و دستورالعمل‌های موجود انجام میشود.
عوامل مؤثر در قیمت‌گذاری شامل هزینه‌های حمل و نقل، بیمه، عوارض گمرکی و هزینه‌های انبارداری است. هزینه‌های مرتبط با واردات باید به دقت محاسبه و در قیمت نهایی لحاظ شوند. همچنین، درصد سود مجاز برای واردکنندگان و فروشندگان، به‌طور قانونی تعیین شده و نظارت بر رعایت آن الزامی است.
درصد سود کالای وارداتی: 18 درصد CIF کالا می باشد.
ضریب عمده فروشی: معادل حداکثر 10 % فاکتور خرید از واردکننده می باشد.
ضریب خرده فروشی: معادل حداکثر 10 % فاکتور خرید از توزیع کننده می باشد.
ضوابط تعیین قیمت شامل ثبت اطلاعات دقیق در فاکتورها و پیش‌فاکتورها است. تمامی مراحل از ورود کالا به کشور تا عرضه نهایی باید تحت نظارت دقیق سامانه‌های مربوطه انجام شود. این سامانه‌ها، شفافیت و انطباق با قوانین را تضمین می‌کنند.
در نهایت، مراکز درمانی موظف هستند تجهیزات مورد نیاز خود را تنها از طریق منابع تأیید شده تهیه کنند. رعایت قیمت‌های مصوب و بررسی تطابق آنها با مشخصات فنی کالاها از الزامات این فرآیند است.
دانلود فایل ضوابط تعیین سقف قیمت کالاهای وارداتی
در خصوص اقلام تولیدی، اداره كل اقدام به رتبه بندی محصولات نموده است. با بررسی و تعیین قیمت محصول رتبه یک، با توجه به اختلاف رتبه ها،قیمت هر رتبه تعیین می گردد.
در خصوص تولید كنندگان رتبه یک و محصولات جدید، تعیین قیمت با توجه به رتبه بندی، مقایسه قیمت كالا با مشابه وارداتی و بر اساس ضوابط قیمت گذاری سازمان حمایت از مصرف كنندگان و تولیدكنندگان انجام می گیرد.
سود: میزان سود واحدهای تولیدی معادل 17 %بهای تمام شده كالای ساخته شده (مواد، دستمزد و سربار ) در محاسبات لحاظ می گردد.
درصد سود عمده فروشی كالاهای تولید داخل: 10 درصد
درصد سود خرده فروشی كالاهای تولید داخل: 12 درصد
سودهای مذكور شامل دستگاه ها و تجهیزات سرمایه ای نمی گردد
بدیهی است در صورتی كه كالاها دارای قیمت در پورتال اداره كل تجهیزات و ملزمات پزشکی این سازمان باشند، قیمت اعلامی مندرج در پورتال می بایست ملاک عمل باشد.
بخش اول:
بخش دوم:
بخش سوم :
دانلود فایل ضوابط تعیین سقف قیمت کالاهای تولیدی
بخش اول:
بخش دوم:
دانلود جزوه ضوابط و تعرفه خدمات پس از فروش
ارائه اطلاعات مربوط به ایمنی و عملکرد و شناسایی وسایل پزشکی به کاربران و یا بیماران می باشد
تولید کنندگان وسایل پزشکی به منظور آگاهی کاربران ملزم به رعایت این ضوابط و ارائه اطلاعات لازم در پرچسب و مدارک همراه میباشند از جمله این اطلاعات میتوان به موارد زیر اشاره نمود:
برچسب گذاری متناسب با دانش فنی، تجربه، تحصیلات یا آموزش کاربران باشد؛ تا حد امکان از نمادها مطابق با استانداردهای مربوطه استفاده شود؛
این ضوابط مشمول تمام محصولات موضوع تعریف وسیله ،پزشکی، ماده ۲ آیین نامه تجهیزات پزشکی، میگردد از جمله این ضوابط در زمینه وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی که برای بررسی نمونههای گرفته شده از بدن انسان استفاده می شوند نیز کاربرد دارد.
تاحد امکان اطلاعات مورد نیاز جهت شناسایی و استفاده ایمن از وسایل باید بر روی خود وسیله و یا بسته بندی هر واحد کالا یا بسته بندی مجموعه ای از اقلام نصب شود. اگر بسته بندی هر قطعه امکان پذیر نباشد باید اطلاعات در کاتالوگ، جعبه بسته بندی یا دیگر مدارک همراه یک یا مجموعه وسایل ارائه شود.
نحوه اطلاع رسانی شکل، محتویات خوانا بودن و محل برچسب باید متناسب با هر وسیله، حیطه کاربرد مورد نظر آن و دانش فنی ،تجربه تحصیلات یا آموزش کاربران باشد ،خصوصا دستور العمل کاربری باید کاملا قابل فهم برای کاربر مورد نظر باشد و هر جا که لازم است باید نقشهها و دیاگرامهای مرتبط نیز ارائه گردد. برای برخی از وسایل ممکن است اطلاعات ویژه ای برای متخصصان مراکز درمانی و کاربران غیر حرفه ای لازم باشد
دستور العمل کاربری ممکن است به روشهای متفاوت و وسایل متعدد مانند مستندات چاپ شده، صفحه نمایش وسیله سایت اینترنتی تولید کننده و یا ابزارهای ذخیره اطلاعات مغناطیسی یا نوری فراهم گردد. همچنین روش اتخاذ شده برای اطلاع رسانی باید متناسب با تعداد کاربران و جامعه هدف آن وسیله باشد.
نام و نام تجاری تولید کننده در صورت دارا بودن ، با طی مراحل قانونی ثبت برروی برچسب کالا قید شده باشد همچنین در برچسب و مدارک همراه آدرس تولید کننده و در صورت امکان شماره تلفن و یا نمابر و یا آدرس اینترنتی برای پاسخگویی به مسائل فنی درج گردد.در صورتیکه وسیله مورد نظر وارداتی است علاوه بر اطلاعات ،فوق وارد کننده موظف است نام و شماره تلفن خود را نیز بر روی برچسب کالا قید نماید.
درج شماره لات با یچ ( به عنوان مثال بر روی وسایل مصرفی یکبار مصرف یا معرفها ) یا شماره سریال (به عنوان مثال بر روی تجهیزات پزشکی الکتریکی ( بر روی برچسب الزامی است تا در صورت لزوم امکان انجام اقدامات مناسب جهت ردیابی یا فراخوانی وجود داشته باشد.
دانلود فایل ضوابط برچسب گذاری تجهیزات و ملزومات پزشکی
آشنایی با الزامات اساسی (اصول ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی)
بخش اول:
بخش دوم:
بخش سوم :
دانلود فایل الزامات اساسی تجهیزات پزشکی
فایل “استاندارد ایمنی الکتریکی” به صورت جزئی‌تر به بررسی استاندارد IEC 60601-1:2012 می‌پردازد که یکی از مهم‌ترین استانداردها در حوزه تجهیزات پزشکی الکتریکی است. موارد اصلی که در این فایل توضیح داده شده‌اند شامل موارد زیر است:
در فایل اصطلاحات کلیدی توضیح داده شده است:
فایل به بررسی بخش‌های مختلف تجهیزات پزشکی می‌پردازد، از جمله:
این استاندارد به دلیل نقش حیاتی خود در تضمین ایمنی و عملکرد صحیح تجهیزات پزشکی، یکی از استانداردهای پایه‌ای برای تولیدکنندگان، مهندسان و متخصصان تجهیزات پزشکی است.
این فایل اطلاعاتی جامع و کاربردی در مورد الزامات ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی الکتریکی ارائه می‌دهد که برای طراحی، تولید، و تست این دستگاه‌ها بسیار مهم است.
دانلود جزوه استاندارد ایمنی عمومی الکتریکی
به اشخاص حقیقی دارای تخصص مرتبط اطلاق میگرددکه دورههای آموزشی مسئولین فنی را طی نموده و صلاحیت ایشان توسط اداره کل بر اساس این دستورالعمل تأیید و در واحدهای تولیدکننده، واردکننده و توزیع کننده تجهیزات پزشکی، بهصورت تمام وقت در هر شیفت کاری شاغل میباشد.
دارا بودن مدرک تحصیلی مرتبط
طی دورههای آموزشی مقدماتی، بازآموزی، تخصصی و تکمیلی ابلاغی اداره کل
در این فایل اهمیت مسئولین فنی، وظایف آنها و تخلفات و نحوه تشکیل کارتابل مسئول فنی و غیره توضیح داده میشود.
دانلود جزوه دستورالعمل مسئولین فنی در حوزه تجهیزات پزشکی
دانلود جزوه دستورالعمل مسئولین فنی
مراحل کلي اخذ نشان CE توسط تولیدکننده
بخش اول:
بخش دوم:
دانلود جزوه الزامات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا
واژه MDR مخفف عبارت Medical Device Report میباشد.
شامل الزامات اجباری برای
برای گزارش برخی از عوارض جانبی مرتبط با دستگاه و مشکلات محصول است.
MDR یک ابزار نظارتی پس از فروش جهت نظارت بر موارد زیر است.
پیاده سازی و اجرای فرآیند MDR در تمامی واحدهای تولید کننده، وارد کننده و موسسات پزشکی اجباری و مسئولیت اجرای آن با مسئول فنی میباشد.
روند گزارش دهی از طریق گزارش مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی میباشد که در عکس زیر توضیح داده شده است.
بخش اول:
بخش دوم:
دانلود جزوه MDR
در چارت زیر فرآیند ارزیابی بالینی (Clinical Evaluation) شرح داده شده است:
بخش اول:
بخش دوم:
دانلود جزوه ارزیابی بالینی تجهیزات و ملزومات پزشکی
دامنه کاربرد: فرآیندی را برای تولیدکننده جهت شناسایی خطرات مرتبط با وسایل پزشکی ، تخمین و ارزیابی ریسک ها، کنترل این ریسک ها و پایش اثربخشی کنترل ها مشخص می کند.
دانلود جزوه مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی
اگر به موضوع مدیریت ریسک و تکنیکال فایل برای تولید تجهیزات پزشکی علاقمند هستید و میخواهید به صورت حرفه ای تمامی این فرآیندها را آموزش ببینید بسته آموزشی مدیریت ریسک و تکنیکال فایل بسیار مناسب شما است.
میزانی که مجموعه ای از ویژگیهای ماهیتی، الزامات و یا خواسته ها را برآورده می سازد. درحقیقت میزانی که از استانداردها و قوانین یا میزانی که از خواسته ها و نیاز مشتری رعایت می کنیم.
دانلود جزوه سيستم مديريت كيفيت ISO 13485
اگر به موضوع سيستم مديريت كيفيت در تجهیزات پزشکی ISO 13485 برای تولید تجهیزات پزشکی علاقمند هستید و میخواهید به صورت حرفه ای تمامی این فرآیندها را آموزش ببینید بسته آموزشی سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو 13485
بسیار مناسب شما است.
سرفصل مسائل و مشکلات کالاهای سلامت محور
در این بخش مباحث مربوط به رهگیری و برچسب تجهیزات و ملزومات پزشکی شرح داده میشود.
به منظور ترخیص فرآوردههای سلامت محور که در گمرک جمهوری اسلامی ایران قرار دارند، باید از طرف سازمان غذا و دارو مجوز ترخیص صادر شود. برای صدور این مجوز، مسئول فنی باید اظهارنامهای را که در سامانه جامع امور
گمرکی کشور (EPL ) به همراه مشخصات تکمیلی فرآورده (صدور مجوز ترخیص گمرک ) ثبت نموده است، در سامانه ثبت نماید و پس ازآن فرآیند صدور مجوز ترخیص توسط مسئول فنی شرکت آغاز میگردد.
http://www.ttac.ir
بخش اول:
بخش دوم:
بخش سوم:
بخش چهارم:
بخش پنجم:
بخش ششم:
بخش هفتم:
در راستای اجرای بند 1 و 6 مصوبات جلسه ستادی اقتصادی دولت ابلاغی به شماره 64854 مورخ 18/5/1397 رئیس جمهور برای پایش فرآیند تامین و توزیع کالاهای اساسی تا مصرف کننده نهائی و اجرای ضوابط اختصاصی اقلام داروئی و تجهیزات و ملزومات پزشکی ماده 2 دستورالعمل تبصره 4 الحاقی ماده 18 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز که فروش کالاهای تجهیزات و ملزومات پزشکی در زنجیره تامین تا مصرف می باشد.
باتوجه به الزام استفاده از سامانه توزیع کالای مشمول دریافت ارز نرخ رسمی توسط تامین کنندگان و توزیع کنندگان مرتبط با تجهیزات و ملزومات پزشکی این امکان فراهم گردیده است که کاربران تمامی مراکز درمانی، موسسات پزشکی ، آزمایشگاه ها، دندانپزشک و لابراتورهای دندانپزشکی کالاهای دریافتی خود را در کارتابل مشاهده نموده و در صورت تایید کالاهای اعلام شده “کلید تایید اطلاعات” و در صورت عدم صحت درستی، با زدن “کلید رد اطلاعات” ، آنرا به کارتابل ارسال کننده (فروشنده) برگردانند.
راهنمای انبار مجازی توزیع تجهیزات پزشکی را در مقاله آن مطالعه کنید.
وسیله پزشکی تشخیص آزمایشگاهی ( IVD ) In Vitro Diagnostic Divice وسیله پزشکی IVD هر وسیله پزشکی اعم از شناساگر، محصول شناساگر، کالیبراتور، مواد کنترل، کیت، ابزار، لوازم، تجهیزات یا سیستم که چه به صورت تنها و چه به صورت ترکیب استفاده شود و تولیدکننده آن را به منظور استفاده در شرایط خارج از بدن in vitro ( برای آزمایش نمونه های مشتق از بدن انسان ازجمله خون و بافت اهدایی تولید نموده است تا به صورت انحصاری و اساسی جهت تهیه اطلاعات زیر به کار رود:
دانلود جزوه ضوابط طبقه بندی IVD
استریلیزاسیون: فرایندی است که میکروارگانیسم ها و عوامل انتقال دهنده آنها از جمله قارچ، باکتری ٬ اسپور باکتری و ویروس را از بین می برد.
هدف از استریل کردن : جلوگیری از انتقال عفونت.
عوامل تاثیرگذار بر اثربخشی فرآیند استریلیزاسیون
o تعداد میکروارگانیسم ها
o زمان : مقدار مرجع در ارزیابی روش های مختلف
o دما : افزایش اثر بخشی فرآیند به دمایی بالاتر از دمای بهینه مورد نیاز
o رطوبت نسبی : رطوبت نسبی بالاتر ، نتایج نهایی بهتر (سریع تر)
o استانداردسازی بارگذاری فرآیند : اندازه های استاندارد بین المللی
دانلود فایل جزوه اتاق تمیز
جزوه ضوابط صادرات تجهیزات پزشکی
مجوزی است که پس از درخواست متقاضی و بعد از احراز ایمنی و عملکرد وسیله پزشکی و سایر الزامات فنی مورد نیاز برای تولیدکنندگان داخلی صادر می شود.
روش تولید:
ایزو 13485، پرونده فنی یا تکنیکال فایل و مدیریت ریسک یکی از موارد کلیدی در فرآیند تولید است.
کنترل کیفی مقایسه خروجی یک وسیله با یک استاندارد و تعیین میزان خطای این وسیله نسبت به آن و مقایسه با استانداردهای مربوط می باشد.
شامل آزمون هائی است که جهت ارزیابی سنجش وضعیت کنترل کیفیت دستگاه از نظر ایمنی ،عملکرد و بررسی صحت ودقت استفاده میشود اطلاق میگردد.
هدف
اجرای صحیح بازرسی و آزمون های کنترل کیفی تجهیزات پزشکی در محل استفاده و تهیه گزارش جهت بررسی انطباق با مشخصات و ضوابط مربوطه و بررسی حفظ و استمرار کیفیت
لزوم کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
جروه کنترل کیفی و آشنایی با استاندارد ها
هدف از طبقه بندی وسایل پزشکی
وسیله پزشکی فعال (Active MD)
هرگونه وسیله پزشكی كه توسط برق یا منبع انرژی دیگری غیر از انرژی های ی كه مستقیما توسط بدن انسان یا جاذبه ایجاد می شود كار می كند.
جزوه آشنایی با ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی
اگر مدرک مسئول فنی تجهیزات پزشکی دارید و هنوز کارتابلی برای پروانه خود ایجاد نکرده‌اید، این مقاله تشکیل کارتابل مسئول فنی می‌تواند به شما کمک کند.
برای مشاهده کامل برنامه و فایل ها میتوانید مقاله فایل ها و جزوه های دوره مسئول فنی مراکز درمانی و شرکتهای توزیعی را مشاهده کنید.
در این صفحه، مجموعه‌ای از نمونه سوال مسئول فنی تجهیزات پزشکی که از دوره های پیشین این آزمون است ارائه شده است تا شما را در مسیر آمادگی برای این آزمون مهم یاری کند. با مطالعه این سوالات میتوانید با اطمینان بیشتری در آزمون مسئول فنی شرکت کنید.
