اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد: به اطلاع کلیه شرکتهای وارد کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی می رساند، فرآیند درخواست تمدید IRC تجهیزات و ملزومات پزشکی اصلاح و سیستمی شده است. زین پس متقاضیان می توانند با ورود به سامانه register.imed.ir”” جهت ثبت درخواست اقدام نمایند. لازم به ذکر است جهت اصلاح پرونده و بارگذاری مدارک معتبر، مطابق گذشته از روال اصلاحیه استفاده نمایید.
همچنین در خصوص تمدید «فرآورده مواد اولیه و قطعات ساخت» نیز این امکان فراهم شد در صورتیکه اتصال بین ماده/ قطعه(IRC) و کالای نهایی(IRC) در پرونده ثبت برقرار باشد، با تمدید “پروانه تولید” به صورت خودکار تمدید ماده/ قطعه (براساس تاریخ پروانه) صورت می پذیرد. شرکت هایی که پیشتر در پرونده ثبت ماده اولیه/قطعه این ارتباط را ثبت ننموده اند می تواند با مراجعه به سامانه مذکور و درج اصلاحیه در پرونده ثبت ماده/قطعه، درخواست ایجاد اتصال بین ماده/قطعه و کالای نهایی را به اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی ارسال نماید.
مطابق شکل ذیل در سامانه https://register.imed.ir/ از قسمت “ثبت وسیله پزشکی ، تمدید IRC، ثبت درخواست تمدیدIRC، وارد شوید.
در این بخش امکان ثبت درخواست تمدید توسط شرکت براي پروندههاي ثبت از نوع” واردات عادي ، قطعه یدکی و انواع پرونده هاي فوریتی” فراهم شده است. فیلتر کمپانی سازنده قانونی و نام کالا اجباري میباشد. با فیلتر کمپانی سازنده قانونی و نام کالا، لیست تمام پروندههاي ثبت تایید شده را مشاهده نموده و پروندههاي مورد نظر جهت تمدید را انتخاب نمایید. ( کاربر شرکت میتواند چک باکس کنار پروندههاي مورد نظر را انتخاب نماید) سپس در صورت نیاز توضیحات براي درخواست تمدید را درج نموده و کلید “ثبت نهایی درخواست تمدید IRC ” را انتخاب نمایید. با انتخاب کلید “ثبت نهایی و تشکیل پرونده تمدید IRC “، کد رهگیري دریافت نموده و به فرم آرشیو هدایت میشوید. همچنین درخواست به اداره کل تجهیزات پزشکی ارسال شده و پس از بررسی، نتیجه در بخش “آرشیو درخواستهاي تمدید IRC “اعلام میشود. در صورت تایید کارشناسی، تمام IRCهاي پروندههاي اعلام شده در درخواست که به تایید کارشناس رسیدهاند، (حداکثر 24 ساعت )در صف بروزرسانی و تمدید قرار خواهد گرفت.
لازم به ذکر است در شرایط خاص، ممکن است کارشناس فقط با تمدید برخی از پروندههاي موجود در درخواست موافقت نماید. جهت آگاهی از آخرین وضعیت درخواست، به بخش “آرشیو درخواستهاي تمدیدIRC ” مراجعه نمایید.
توجه داشته باشید که: در صورت وجود درخواست اصلاحیه موقت و یا در گردش براي پرونده، امکان ثبت درخواست تمدید وجود ندارد.
نکات مهم:
در صورتیکه براي یک کمپانی و کالا درخواست تمدید ایجاد شود، تا زمانیکه درخواست تعیین تکلیف نشود، امکان ثبت درخواست توسط شرکت وجود ندارد و این پیغام را مشاهده خواهد نمود :
“شما براي کمپانی و کالاي انتخابی، قبلا درخواست تمدید ثبت کرده اید و تا تعیین تکلیف میبایست منتظر بمانید. در صورت تایید یا رد درخواست توسط کارشناس ، امکان ثبت درخواست تمدید مجدد وجود دارد.”
بعد از ثبت درخواست توسط شرکت، مسئول دفتر اداره مربوطه، پرونده را به کارشناس ارجاع میدهد تا بعد از تایید توسط کارشناس، IRCهاي شرکت تمدید شود.
توضیحات کلی:
تاریخ اعتبار IRC، کوچکترین تاریخ بین “نظر کارشناس” و “تاریخ اعتبار نمایندگی” و “تاریخ اعتبار هزینه ثبت منبع و ثبت فراورده” میباشد.
میتوانید از قسمت “لیست IRC “در کارتابل خود علت پایان اعتبار IRC را مشاهده و اقدام به رفع آن نمایید. در صورتیکه دلیل پایان اعتبار IRC، آیتم “نظر کارشناس” باشد، از روال بالا، اقدام به “ثبت درخواست تمدید” نمایید.
در صورتیکه دلیل پایان اعتبار “هزینه تمدید” باشد، برای پرداخت “هزینه تمدید فراورده” و “هزینه تمدید خط تولید” میتوانید به منوی “پرداخت های اینترنتی” سامانه ir.imed.Register مراجعه نمایید.
در صورتیکه دلیل پایان اعتبار IRC،” پایان اعتبار نمایندگی” باشد، نسبت به تمدید اعتبار نمایندگی از طریق سامانه.نمایید اقدام Import.imed.ir امکان پرداخت، یک هفته قبل از پایان تاریخ اعتبار هزینه ثبت برای شرکتها فراهم میشود.
حتما پس از پرداخت هزینه، لینک “بروزرسانی” کنار هر ردیف پرداخت شده را کلیک نمایید تا تاریخ هزینه برای همه پروندههای آن کالا یا خط تولید، معتبر شوند.
در صورتیکه همه آیتم های بالا دارای اعتبار باشند ولی پرونده ثبت دارای “اصلاحیه در گردش” باشد، IRC تنها در صورت بروزرسانی از طریق لینک مستقیم در کارتابل کارشناس، تمدید خواهد شد.
در صورتیکه کارشناس از شرکت اسناد کیفی جدید را درخواست نماید، درخواست تمدید را رد نموده و شرکت موظف به ثبت پرونده اصلاحیه میباشد. تا پس از تایید پرونده اصلاحیه، مجدد درخواست تمدید نماید.
حتما پس از پرداخت هزینه، لینک “بروزرسانی” کنار هر ردیف پرداخت شده را کلیک نمایید تا تاریخ هزینه برای همه پروندههای آن کالا یا خط تولید، معتبر شوند.
در صورتیکه همه آیتم های بالا دارای اعتبار باشند ولی پرونده ثبت دارای “اصلاحیه در گردش” باشد، IRC تنها در صورت بروزرسانی از طریق لینک مستقیم در کارتابل کارشناس، تمدید خواهد شد.
در صورتیکه کارشناس از شرکت اسناد کیفی جدید را درخواست نماید، درخواست تمدید را رد نموده و شرکت موظف به ثبت پرونده اصلاحیه میباشد. تا پس از تایید پرونده اصلاحیه، مجدد درخواست تمدید نماید.
منبع آیمد
