با توجه به ماده 29 آیین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی، راهنمای PMS تجهیزات پزشکی (Post Market surveillance ) تدوین و ابالغ می گردد.
ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی می بایست به صورت مستمر و در طول عمر مفید آنها پایش شود. این موضوع به دو مرحله کلی پیش از عرضه تجهیزات پزشکی به بازار مصرف و پس از عرضه به بازار مصرف، تقسیم می شود.
ارزیابی های قبل از ورود به بازار مصرف، توسط شرکت تولید کننده و سازمان های نظارتی در ارتباط با کیفیت، ایمنیو عملکرد انجام می شود.
با این حال، ممکن است پس از عرضه تجهیزات پزشکی به بازار مصرف، مشکالتی ایجاد شود. اگرچه تجهیزات پزشکی پس از ارزیابی، تولید و توزیع میشوند، ریسک ها و مشکالت مرتبط با ایمنی و عملکرد وسیله پزشکی در طول عمر مفید آن، به طور کامل قابل شناسایی و حذف نیستند. لذا تجهیزات پزشکی در زمان عرضه به بازار مصرف، همچنان دارای ریسک باقیمانده هستند.
در این خصوص اقدامات مربوط به کاهش ریسک و پذیرش ریسک باقیمانده بر اساس اصول مدیریت ریسک اتخاذ می شود. فعالیتهای طراحی و تولید تجهیزات پزشکی اطمینان حاصل میکند که ریسکهای باقیمانده با توجه به مزایای پیشبینیشده، قبل از عرضه محصول به بازار مصرف، قابل قبول هستند.
لیکن مهم است که به جمعآوری و ارزیابی اطالعات مربوط به وسیله پزشکی، پس از عرضه به بازار مصرف، برای برآورده کردن الزامات پایش و نظارت محصول، فرآیندها و همچنین اطمینان از قابل قبول ماندن ریسک باقیمانده با توجه به مزایا، ادامه داد.
فرآیندهای مناسب برای جمع آوری و تحلیل اطالعات، پس از تولید و فروش وسیله پزشکی، امکان تشخیص زودهنگام هرگونه مشکالت کیفی و اثرات نامطلوب را فراهم می کند. این فرآیندها همچنین میتوانند فرصتهایی برای بهبود، همانطور که در 13485 ISO مشخص شده، یا ارتباط احتمالی با ایمنی، همانطور که در 14971 ISO مشخص شده را نشان دهند.
پایش و نظارت پس از فروش ایمنی و عملکرد، فرآیندی است که شرکت عرضه کننده را قادر میسازد چنین نظارتی
را با جمعآوری دادههای حاصل از استفاده واقعی از تجهیزات پزشکی، تجزیه و تحلیل این دادهها و سپس استفاده از این در فرآیندهای مربوطه مانند مدیریت کیفیت، تولید و مدیریت ریسک، انجام دهد. گستره فرآیند پایش و نظارت
پس از فروش ایمنی و عملکرد، باید متناسب با وسیله پزشکی و میزان استفاده از آن باشد.
اگرچه مخاطب اصلی این راهنما، شرکت های تولید کننده داخلی است، لیکن در صورتی که وسیله پزشکی وارداتی باشد، شرکت های وارد کننده به عنوان نماینده کمپانی های تولید کننده خارجی، مشمول این راهنما و مسئول اجرای موارد اعالم شده در آن در کشور می باشند.
چنانچه موارد خاصی از اقدامات تعیین شده در این راهنما وجود داشته باشد که جهت شرکت واردکننده، کاربرد نداشته باشد یا قابل اجرا نباشد، می بایست با ذکر دالیل توجیهی آن در طرح پایش و نظارت پس از فروش و گزارش ساالنه اعالم شود. لذا، در این راهنما هرجا به طور کلی از عنوان شرکت استفاده شده، منظور شرکت تولید کننده داخلی یا شرکت وارد کننده نماینده کمپانی سازنده خارجی است.
مواردی که در خصوص فرآیند پایش و نظارت پس از فروش ایمنی و عملکرد در این راهنما توضیح داده شده است،
مکمل الزامات 13485ISO و 14971ISO برای فعالیت های تولید و پس از تولید است.
برخی از تصمیمات و اقدامات مورد نیاز بر اساس تجزیه و تحلیل اطالعات جمع آوری شده، در استانداردها مانند 13485 ISO و 14971 ISO شرح داده شده و لذا در این راهنما گنجانده نشده است.
این راهنما یک فرآیند فعال و سیستماتیک را تشریح می کند که شرکت می تواند برای جمع آوری و تحلیل داده
های حاصل از فعالیت های پس از فروش، استفاده نماید. نتیجه جمعآوری و تجزیه و تحلیل تجربیات استفاده واقعی
از تجهیزات پزشکی، تصمیم گیری در خصوص نیاز به اقدامات بیشتر است. به عنوان مثال، اعمال بازخورد در فرآیند
مدیریت ریسک، گزارش حوادث به سازمان نظارتی، انجام یک اصالح و یا اقدام اصالحی ایمنی میدانی که از طریق
اطالعیه ایمنی به کاربران اعالم می شود. به طور کلی از خروجی فرآیند پایش و نظارت پس از فروش می توان در
موارد ذیل استفاده نمود:
دانلود فایل کامل راهنمای PMS تجهیزات پزشکی
منبع: آیمد
