در این مطلب سعی داریم فایل های (جزوه) دوره مسئول فنی تولیدکنندگان و واردکنندگان را به اشتراک بگذاریم و مطالبی که برای آموزش دوره مسئول فنی تولید و واردات به آن پرداخته میشود را باهم مرور کنیم. شما میتوانید هرکدام از جزوها را دانلود کنید یا به صورت آنلاین مطالعه کنید. این جزوات به روز هستند. برای مطالعه بیشتر در مورد وظایف و راهنمای کلی مسئولین فنی میتوانید مقاله راهنمای جامع مسئول فنی تجهیزات پزشکی را مطالعه نمایید.
فهرست مطالب
Toggleفایل ها و جزوه های دوره مسئول فنی تولیدکنندگان و واردکنندگان
سرفصل های دوره مسئول فنی تولیدکنندگان و واردکنندگان 1404
- آییننامه (خانم مهندس همایی)
- ضوابط توزيع و عرضه تجهيزات پزشکي و دستور العمل ثبت توزيع کنندگان (مهندس هوشنگی)
- قانون مبارزه با قاچاق کالا (آقای مهندس رشیدی)
- الزامات اساسی تجهیزات پزشکی (دکترکاشف پور)
- آشنایی با الزامات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (CE) (دکتر معصومه امیدوار)
- آشنایی با مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی (دکتر نجفی)
- آشنایی با استاندارد ISO13485 (دکتر نجفی)
- نظام پایش مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی (دکتر فرین امیدوار)
- ارزیابی بالینی در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی (دکتر فرین امیدوار)
- مفاهیم کلی سامانه TTAC (مهندس نتاج)
- زیر سامانه های TTAC ترخیص، برچسب اصالت و.. (مهندس نتاج)
- آشنایی با سامانه های نرم افزاری (مهندس منصور زاده)
- دستور العمل مسئولین فنی تجهیزات پزشکی (مهندس محمدی)
- آشنایی با ضوابط طبقه بندی و الزامات CE جهت تجهیزات آزمایشگاهی (دکتر محمودی)
- آشنایی با استانداردهای استریل و اتاق تمیز (مهندس جهانی کیا)
- زیست سازگاری (مهندس جهانی کیا)
- تشکیل شناسنامه و ثبت نمایندگی های تجهیزات پزشکی (مهندس ملک لو)
- ضوابط صادرات تجهیزات پزشکی (دکتر مهدوی)
- آشنایی با الزامات تجهیزات پزشکی در آمریکا FDA (مهندس تیغ نیز)
- فرآیند واردات و ثبت تجهیزات پزشکی (مهندس رهنمانیا)
- آشنایی با امور ارزی و بانکی در حوزه تجهیزات پزشکی (مهندس عباسی)
- ارز گمرک و ترخیص (مهندس اسماعیلی)
- فرایند اخذ پروانه تولید (دکتر معصومه امیدوار)
- کنترل کیفی و آشنایی با استانداردها (مهندس تیغ تیز)
- استاندارد ایمنی الکتریکی (مهندس زارع)
- دستورالعمل انبارش (مهندس جنگیری)
- ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی (مهندس مصباحی)
- قیمتگذاری تجهیزات پزشکی و ضوابط صدور فاکتور و پیش فاکتور (خانم مهندس جمشیدی)
- آشنایی با ضوابط خدمات پس از فروش شرکت های تجهیزات پزشکی(مهندس هوشنگی)
در اینجا نحوه ثبت نام دوره مسئول فنی تجهیزات پزشکی را میتوانید به صورت کامل بخوانید.
آییننامه تجهیزات پزشکی
آییننامه تجهیزات پزشکی مجموعهای جامع از قوانین و مقررات است که با هدف تنظیم فعالیتهای حوزه تجهیزات پزشکی تدوین شده است. این آییننامه شامل تعاریف دقیق از تجهیزات پزشکی، الزامات قانونی برای تولید، واردات، توزیع، و استفاده از این تجهیزات است. همچنین مسئولیتها و وظایف افراد و نهادهای درگیر در این حوزه، از جمله تولیدکنندگان، واردکنندگان، و مسئولین فنی، به طور مشخص بیان شده است.
این آییننامه تأکید ویژهای بر رعایت استانداردهای ایمنی و کیفی تجهیزات پزشکی دارد. برای اطمینان از این موضوع، فرآیندهایی مانند ثبت رسمی تجهیزات، تأییدیههای لازم، و بررسی انطباق با استانداردهای بینالمللی در نظر گرفته شده است. همچنین بخشهایی برای تعریف شرایط صدور و تمدید مجوزها، مدیریت شکایات، و نظارت بر رعایت قوانین در آن وجود دارد.
یکی از موضوعات کلیدی این آییننامه، مدیریت پسماندها و فرآیندهای استریلسازی تجهیزات پزشکی است. هدف از این مقررات، کاهش خطرات بهداشتی و زیستمحیطی ناشی از استفاده نامناسب از این تجهیزات است. همچنین، الزام به وجود برچسب اصالت بر روی تجهیزات پزشکی، شفافیت در عرضه و جلوگیری از قاچاق تجهیزات را تسهیل میکند.
این آییننامه همچنین مسئولیت نهادهای نظارتی را تعریف کرده و روشهای برخورد با تخلفات را مشخص کرده است. ابزارهای کنترلی مانند برچسبگذاری، پیگیری کیفیت محصولات، و مدیریت مشکلات پس از فروش از جمله ابزارهایی هستند که به شفافیت بازار و ارتقای اعتماد عمومی کمک میکنند.
فایل صوتی کلاس آیین نامه تجهیزات پزشکی
بخش اول:
بخش دوم:
فایل جزوه آیین نامه تجهیزات پزشکی را میتوانید از این قسمت دانلود نمایید.
ضوابط توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی
این سند، تمرکز بر نحوه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی با در نظر گرفتن کیفیت، کارایی، و رعایت اصول علمی دارد و به بررسی ضوابط توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی میپردازد و شامل مقدمهای درباره چالشهای موجود در نظام توزیع، به ویژه وجود واسطههای متعدد بین تولیدکننده و مصرفکننده است. همچنین، به اهمیت ثبت توزیعکنندگان و الزامات مربوط به فاکتورها و پیشفاکتورها اشاره میکند.
در ادامه، به تعریف عمدهفروشی و خردهفروشی پرداخته و وظایف عمدهفروشان را شامل فروشندگی، جمعآوری و جور کردن محصولات متنوع و خرید در حجم بالا معرفی میکند. همچنین، اصول خاصی که در ارتباط با خردهفروشیها باید رعایت شود، مانند حساسیت به ضایعات و شکایات، و ترویج در محل فروش، مورد بررسی قرار میگیرد.
- تعاریف و اصول اولیه: تجهیزات پزشکی بهعنوان وسایلی تعریف شدهاند که برای تشخیص، درمان، یا پیشگیری از بیماریها مورد استفاده قرار میگیرند. این تجهیزات شامل ابزارها، دستگاهها، و مواد مصرفی میشوند. توزیع مستقیم و غیرمستقیم نیز بهعنوان دو روش اصلی توزیع تعریف شدهاند.
- مشکلات و چالشها: از مهمترین چالشهای موجود در نظام توزیع، واسطههای متعدد و عدم شفافیت در زنجیره عرضه است. این مشکلات میتوانند منجر به افزایش قیمت، کاهش کارایی، و نارضایتی مصرفکنندگان شوند.
- الزامات و مسئولیتها: توزیعکنندگان موظف به رعایت ضوابط خاصی مانند معرفی مسئول فنی، نگهداری استاندارد کالاها، و ثبت دقیق فعالیتها در سامانهها هستند. عرضهکنندگان نیز باید کالاها را از تامینکنندگان اصلی تهیه کرده و از فروش تجهیزات بدون مجوز خودداری کنند.
- نظارت و ارزیابی: ارزیابی مستمر عملکرد توزیعکنندگان از طریق معیارهای کمی (مانند حجم فروش) و کیفی (مانند رفتار با مشتری) الزامی است. همچنین، استفاده از سیستمهای مکانیزه برای بهبود شفافیت و کاهش هزینههای عملیاتی توصیه شده است.
فایل صوتی کلاس ضوابط توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی
بخش اول:
بخش دوم:
فایل جزوه ضوابط توزیع و عرضه تجهیزات و ملزومات پزشکی را میتوانید از این قسمت دانلود نمایید.
فرآیند واردات و ثبت تجهیزات پزشکی
فایل جزوه فرآیند واردات و ثبت تجهیزات پزشکی را میتوانید از این قسمت دانلود نمایید.
اگر به موضوع واردت تجهیزات پزشکی علاقمند هستید و میخواهید به صورت حرفه ای تمامی این فرآیندها را آموزش ببینید دوره آموزش بازرگانی تجهیزات پزشکی بسیار مناسب شما است و میتوانید با آموزش آن به عنوان کارشناس بازرگانی برای شرکت ها فعالیت کنید یا خودتان اقدام به واردات تجهیزات پزشکی کنید.
دوره بازرگانی تجهیزات پزشکی
برای یاد گرفتن نحوه واردات تجهیزات پزشکی این دوره فوق العاده رو پیشنهاد میکنیم.
قانون مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی
این فایل به تعریف جرم قاچاق در حوزه تجهیزات پزشکی و تأثیرات آن میپردازد. قاچاق به معنای ورود، تولید، توزیع، یا نگهداری تجهیزات پزشکی بدون رعایت الزامات قانونی است. این اقدامات علاوه بر تهدید سلامت جامعه، باعث اختلال در بازار و کاهش اشتغال میشود. همچنین، عدم امکان پیگیری مشکلات کیفی یا خدمات پس از فروش تجهیزات قاچاق، از جمله دیگر پیامدهای منفی این مسئله است.
اقدامات قانونی مختلفی برای پیشگیری و مقابله با قاچاق تجهیزات پزشکی انجام شده است. این اقدامات شامل طراحی سامانههای استعلام اصالت و کدگذاری تجهیزات پزشکی (IRC)، ساماندهی شبکههای توزیع قانونی، و تدوین دستورالعملهای نظارتی است. این ابزارها کمک میکنند تا فرآیندهای قانونی شفافتر شوند و نظارت مؤثرتری بر توزیع تجهیزات اعمال شود.
برخی از راهکارهای دیگر برای مقابله با قاچاق، شامل همکاریهای مشترک با نهادهای قضایی، نیروی انتظامی، و سازمان تعزیرات حکومتی است. ایجاد شبکههای نظارتی گسترده در سراسر کشور و انجام بازرسیهای مشترک از واحدهای صنفی و توزیعی نیز از جمله اقدامات مهم در این حوزه هستند. این همکاریها موجب تقویت نظارت و شناسایی نقاط ضعف موجود در زنجیره تأمین تجهیزات پزشکی شده است.
علاوه بر موارد ذکر شده، استفاده از برچسبهای اصالت و پایش انبارهای مجازی نیز به بهبود کنترل و نظارت کمک میکند. این ابزارها اطلاعات دقیق و شفافیت بیشتری در خصوص تجهیزات پزشکی ارائه داده و زمینه را برای کاهش قاچاق و عرضه غیرقانونی فراهم میکنند.
فایل صوتی کلاس قانون مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی
بخش اول:
بخش دوم:
فایل جزوه قانون مبارزه با قاچاق تجهیزات پزشکی را میتوانید از این قسمت دانلود نمایید.
دستورالعمل پخش و توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی
این دستورالعمل بهمنظور سازماندهی شبکه عرضه و توزیع تجهیزات و ملزومات پزشکی در کشور تدوین شده است.
- اهداف و ضرورتها: هدف اصلی تضمین اصالت، کیفیت، ایمنی و کارایی تجهیزات پزشکی از تولید تا مصرف است. این دستورالعمل با هدف کاهش تخلفات، اطمینان از توزیع عادلانه و تأمین تجهیزات با کیفیت برای مصرفکنندگان نهایی، از جمله بیماران و مراکز درمانی، ارائه شده است.
- تعاریف و ساختار: مفاهیمی مانند تامینکننده (شرکتهای واردکننده یا تولیدکننده تجهیزات پزشکی)، توزیعکننده استانی و سراسری، عرضهکننده، و مصرفکننده تعریف شدهاند. همچنین سامانههای مهم مانند سامانه کنترل اصالت (TTAC) و سامانه جامع انبارها معرفی شدهاند که برای نظارت بر زنجیره تأمین و جلوگیری از قاچاق استفاده میشوند.
- الزامات قانونی: توزیعکنندگان باید مجوزهای رسمی از اداره کل تجهیزات پزشکی دریافت کنند و مسئولیت نگهداری، انبارش و صدور فاکتور رسمی را برعهده دارند. همه مراکز عرضه و توزیع موظف به رعایت دستورالعملهای مربوط به حملونقل، ثبت اطلاعات در سامانهها، و ارائه تجهیزات دارای مجوز هستند.
- نقش و مسئولیتها: نقش مسئول فنی بهعنوان نظارتکننده بر فرآیندها برجسته است. هر تخلفی در زنجیره عرضه یا توزیع، شامل فروش تجهیزات فاقد مجوز، بهعنوان قاچاق محسوب میشود و تحت پیگرد قانونی قرار میگیرد.
فایل جزوه دستورالعمل پخش و توزیع تجهیزات پزشکی را میتوانید از این قسمت دانلود نمایید.
ضوابط دارو و تجهیزات پزشکی
این دستورالعمل به تنظیم و نظارت بر فرآیند نگهداری، حمل، و عرضه دارو و تجهیزات پزشکی پرداخته است:
- قوانین و چارچوبها: با استناد به قوانین مبارزه با قاچاق کالا و ارز، این سند به ایجاد یک نظام شفاف برای توزیع و عرضه کالاها میپردازد. سامانههای مورد استفاده شامل سامانه جامع انبارها و سامانه تیتک هستند که برای ثبت اطلاعات کالاها و رهگیری آنها در زنجیره تأمین طراحی شدهاند.
- الزامات نگهداری و حملونقل: مراکز نگهداری باید مشخصات کالاها شامل نوع، تعداد، و کد شناسایی را ثبت کنند. حملونقل باید با استفاده از خودروهای مجهز به شرایط نگهداری مناسب، مانند سردخانهها، انجام شود. علاوه بر این، هرگونه حمل کالا بدون ثبت در سامانههای مربوطه ممنوع است.
- فروش و عرضه قانونی: تنها مراکز و افراد دارای مجوز میتوانند به فروش یا عرضه کالاها بپردازند. همچنین، ثبت دقیق مشخصات فروش مانند کد شناسایی، سری ساخت، و مشخصات خریدار الزامی است. عدم رعایت این مقررات بهعنوان تخلف قانونی تلقی میشود.
- مجازات تخلفات: این سند تأکید ویژهای بر برخورد قانونی با قاچاق و تخلفات مربوط به عرضه تجهیزات پزشکی و دارویی دارد. هرگونه تخلف منجر به جریمههای سنگین یا محرومیت از فعالیت خواهد شد. همچنین، تمامی نهادها ملزم به همکاری با سازمان غذا و دارو برای نظارت بر زنجیره تأمین هستند.
فایل جزوه ضوابط دارو و تجهیزات پزشکی را میتوانید از این قسمت دانلود نمایید.
نگهداری و انبارش تجهیزات و ملزومات پزشکی
نگهداری و انبارش تجهیزات پزشکی یکی از مهمترین جنبههای مدیریت زنجیره تأمین تجهیزات پزشکی است. انبار تجهیزات پزشکی بهعنوان محلی برای نگهداری ابزارها و وسایل مورد استفاده در حوزه سلامت تعریف میشود. برای حفظ کیفیت و ایمنی این اقلام، رعایت اصول طبقهبندی، چیدمان صحیح و نگهداری استاندارد بسیار حائز اهمیت است. در این راستا، نظارت بر وضعیت کالاها، تمیز نگه داشتن فضای انبار و تأمین شرایط ایمن از جمله وظایف اصلی مدیران انبار به شمار میرود.
شرایط خاص انبارداری تجهیزات پزشکی شامل چیدمان بهینه اقلام، رعایت فاصله استاندارد بین کالاها و ایجاد جریان هوای مناسب برای جلوگیری از فساد و آلودگی است. کنترل کیفیت مستمر کالاها و توجه به جزئیاتی مانند دمای مناسب، نور و رطوبت، از دیگر عوامل حیاتی در انبارداری تجهیزات پزشکی بهشمار میروند.
مدیریت موجودی نیز بخش مهمی از فرآیند انبارداری است. ثبت دقیق اطلاعات کالاها از جمله نام، کد شناسایی، تاریخ انقضا و شرایط نگهداری در سامانههای مربوطه الزامی است. این اطلاعات نه تنها به مدیریت بهتر کمک میکند بلکه در صورت بروز مشکل، امکان ردیابی و رفع آن را نیز فراهم میکند.
استانداردهای مورد نیاز برای انبارها شامل استفاده از مصالح غیرقابل اشتعال، سیستم تهویه مناسب و رعایت نکات ایمنی در حملونقل داخلی کالاها است. این استانداردها برای اطمینان از حفظ سلامت و ایمنی تجهیزات پزشکی و کاربران آنها تدوین شدهاند.
فایل جزوه نگهداری و انبارش تجهیزات و ملزومات پزشکی را میتوانید از این قسمت دانلود نمایید.
ضوابط خرید و فروش تجهیزات پزشکی
ضوابط فاکتور و پیش فاکتور
خرید و فروش تجهیزات پزشکی باید مطابق با قوانین و مقررات تعیین شده انجام شود. تمامی اطلاعات مربوط به فروش، شامل مشخصات کالا، تاریخ فروش، و اطلاعات خریدار، باید در سامانههای نظارتی ثبت شوند. برای برخی اقلام مانند دستگاههای خاص پزشکی، ارائه نسخه پزشک یا مجوزهای معتبر الزامی است.
مقررات فروش شامل الزام به ثبت اطلاعات در سامانههای کنترل و رهگیری است. همچنین، تمامی فروشندگان موظف به ارائه فاکتورهای رسمی با اطلاعات دقیق و معتبر هستند. این الزامات به شفافیت فرآیند خرید و فروش و جلوگیری از بروز تخلفات کمک میکند.
در فرآیند خرید تجهیزات توسط دستگاههای دولتی و نهادهای عمومی، دریافت تأییدیههای قانونی و رعایت دستورالعملهای مشخص الزامی است. این تأییدیهها تضمین میکنند که کالاهای خریداری شده از کیفیت و ایمنی لازم برخوردارند.
تمامی اعضای زنجیره تأمین، از تولیدکنندگان و واردکنندگان تا توزیعکنندگان و فروشندگان، موظف به رعایت دقیق قوانین و مقررات خرید و فروش تجهیزات پزشکی هستند. تخلف از این قوانین میتواند منجر به جریمههای سنگین و محدودیت در فعالیت شود.
دانلود فایل ضوابط فاکتور و پیش فاکتور
ضوابط قیمت گذاری کالاهای وارداتی
تعیین سقف قیمت تجهیزات پزشکی وارداتی با هدف کنترل هزینهها و جلوگیری از افزایش غیرمنطقی قیمتها انجام میشود. این فرآیند، ابتدا توسط کمیسیون قیمتگذاری و سپس توسط وزارت بهداشت، بر اساس قوانین و دستورالعملهای موجود انجام میشود.
عوامل مؤثر در قیمتگذاری شامل هزینههای حمل و نقل، بیمه، عوارض گمرکی و هزینههای انبارداری است. هزینههای مرتبط با واردات باید به دقت محاسبه و در قیمت نهایی لحاظ شوند. همچنین، درصد سود مجاز برای واردکنندگان و فروشندگان، بهطور قانونی تعیین شده و نظارت بر رعایت آن الزامی است.
درصد سود کالای وارداتی: 18 درصد CIF کالا می باشد.
ضریب عمده فروشی: معادل حداکثر 10 % فاکتور خرید از واردکننده می باشد.
ضریب خرده فروشی: معادل حداکثر 10 % فاکتور خرید از توزیع کننده می باشد.
ضوابط تعیین قیمت شامل ثبت اطلاعات دقیق در فاکتورها و پیشفاکتورها است. تمامی مراحل از ورود کالا به کشور تا عرضه نهایی باید تحت نظارت دقیق سامانههای مربوطه انجام شود. این سامانهها، شفافیت و انطباق با قوانین را تضمین میکنند.
در نهایت، مراکز درمانی موظف هستند تجهیزات مورد نیاز خود را تنها از طریق منابع تأیید شده تهیه کنند. رعایت قیمتهای مصوب و بررسی تطابق آنها با مشخصات فنی کالاها از الزامات این فرآیند است.
دانلود فایل ضوابط تعیین سقف قیمت کالاهای وارداتی
ضوابط قیمت گذاری کالاهای تولیدی
در خصوص اقلام تولیدی، اداره كل اقدام به رتبه بندی محصولات نموده است. با بررسی و تعیین قیمت محصول رتبه یک، با توجه به اختلاف رتبه ها،قیمت هر رتبه تعیین می گردد.
در خصوص تولید كنندگان رتبه یک و محصولات جدید، تعیین قیمت با توجه به رتبه بندی، مقایسه قیمت كالا با مشابه وارداتی و بر اساس ضوابط قیمت گذاری سازمان حمایت از مصرف كنندگان و تولیدكنندگان انجام می گیرد.
سود: میزان سود واحدهای تولیدی معادل 17 %بهای تمام شده كالای ساخته شده (مواد، دستمزد و سربار ) در محاسبات لحاظ می گردد.
درصد سود عمده فروشی كالاهای تولید داخل: 10 درصد
درصد سود خرده فروشی كالاهای تولید داخل: 12 درصد
سودهای مذكور شامل دستگاه ها و تجهیزات سرمایه ای نمی گردد
بدیهی است در صورتی كه كالاها دارای قیمت در پورتال اداره كل تجهیزات و ملزمات پزشکی این سازمان باشند، قیمت اعلامی مندرج در پورتال می بایست ملاک عمل باشد.
فایل صوتی کلاس ضوابط فاکتور و پیش فاکتور و قیمت گذاری تجهیزات پزشکی
بخش اول:
بخش دوم:
بخش سوم :
دانلود فایل ضوابط تعیین سقف قیمت کالاهای تولیدی
آشنايي با ضوابط و تعرفه خدمات پس از فروش
- مفاد مهم آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشکی
- ضوابط خدمات پس از فروش شرکتهای تجهیزات پزشکی
- دستورالعمل صدور مجوز ثالث خدمات پس از فروش
- تعرفه خدمات پس از فروش شرکت های تجهیزات پزشکی
فایل صوتی کلاس ضوابط و تعرفه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی
بخش اول:
بخش دوم:
دانلود جزوه ضوابط و تعرفه خدمات پس از فروش
ضوابط برچسب گذاری
هدف از برچسب گذاری
ارائه اطلاعات مربوط به ایمنی و عملکرد و شناسایی وسایل پزشکی به کاربران و یا بیماران می باشد
تولید کنندگان وسایل پزشکی به منظور آگاهی کاربران ملزم به رعایت این ضوابط و ارائه اطلاعات لازم در پرچسب و مدارک همراه میباشند از جمله این اطلاعات میتوان به موارد زیر اشاره نمود:
- مشخصات و حیطه کاربرد یا هدف وسیله؛
- چگونگی استفاده، نگهداری و انبارش وسیله؛
- گونه ریسک باقی ،مانده هشدارها یا محدودیت های کاربرد؛
برچسب گذاری متناسب با دانش فنی، تجربه، تحصیلات یا آموزش کاربران باشد؛ تا حد امکان از نمادها مطابق با استانداردهای مربوطه استفاده شود؛
دامنه کاربرد
این ضوابط مشمول تمام محصولات موضوع تعریف وسیله ،پزشکی، ماده ۲ آیین نامه تجهیزات پزشکی، میگردد از جمله این ضوابط در زمینه وسایل پزشکی تشخیص آزمایشگاهی که برای بررسی نمونههای گرفته شده از بدن انسان استفاده می شوند نیز کاربرد دارد.
منابع مطالعه ضوابط برچسب گذاری
- مجموعه ضوابط سازمان غذا و دارو آمریکا FDA
- ضوابط سازمان هماهنگ سازی جهانی GHTF
- مجموعه ضوابط اتحادیه اروپا EU
- ضابطه برچسب گذاری وسایل پزشکی سایت IMED
- استانداردهای موجود در زمینه بر چسب گذاری ISO15223/EN980
تاحد امکان اطلاعات مورد نیاز جهت شناسایی و استفاده ایمن از وسایل باید بر روی خود وسیله و یا بسته بندی هر واحد کالا یا بسته بندی مجموعه ای از اقلام نصب شود. اگر بسته بندی هر قطعه امکان پذیر نباشد باید اطلاعات در کاتالوگ، جعبه بسته بندی یا دیگر مدارک همراه یک یا مجموعه وسایل ارائه شود.
نحوه اطلاع رسانی شکل، محتویات خوانا بودن و محل برچسب باید متناسب با هر وسیله، حیطه کاربرد مورد نظر آن و دانش فنی ،تجربه تحصیلات یا آموزش کاربران باشد ،خصوصا دستور العمل کاربری باید کاملا قابل فهم برای کاربر مورد نظر باشد و هر جا که لازم است باید نقشهها و دیاگرامهای مرتبط نیز ارائه گردد. برای برخی از وسایل ممکن است اطلاعات ویژه ای برای متخصصان مراکز درمانی و کاربران غیر حرفه ای لازم باشد
دستور العمل کاربری ممکن است به روشهای متفاوت و وسایل متعدد مانند مستندات چاپ شده، صفحه نمایش وسیله سایت اینترنتی تولید کننده و یا ابزارهای ذخیره اطلاعات مغناطیسی یا نوری فراهم گردد. همچنین روش اتخاذ شده برای اطلاع رسانی باید متناسب با تعداد کاربران و جامعه هدف آن وسیله باشد.
نام و نام تجاری تولید کننده در صورت دارا بودن ، با طی مراحل قانونی ثبت برروی برچسب کالا قید شده باشد همچنین در برچسب و مدارک همراه آدرس تولید کننده و در صورت امکان شماره تلفن و یا نمابر و یا آدرس اینترنتی برای پاسخگویی به مسائل فنی درج گردد.در صورتیکه وسیله مورد نظر وارداتی است علاوه بر اطلاعات ،فوق وارد کننده موظف است نام و شماره تلفن خود را نیز بر روی برچسب کالا قید نماید.
درج شماره لات با یچ ( به عنوان مثال بر روی وسایل مصرفی یکبار مصرف یا معرفها ) یا شماره سریال (به عنوان مثال بر روی تجهیزات پزشکی الکتریکی ( بر روی برچسب الزامی است تا در صورت لزوم امکان انجام اقدامات مناسب جهت ردیابی یا فراخوانی وجود داشته باشد.
دانلود فایل ضوابط برچسب گذاری تجهیزات و ملزومات پزشکی
الزامات اساسی تجهیزات پزشکی
آشنایی با الزامات اساسی (اصول ایمنی و عملکرد وسایل پزشکی)
- تعریف وسیله پزشكی، ایمنی، اثربخشی و عملکرد وسایل پزشکی
- تبیین دوره عمر وسایل پزشکی و چارچوب ضوابط در سطح دنیا
- تعریف استاندارد
- آشنایی با الزامات اساسی و مبانی قانونی آن
- مدارک مورد نیاز جهت احراز مطابقت با الزامات اساسی
فایل صوتی کلاس الزامات اساسی تجهیزات پزشکی
بخش اول:
بخش دوم:
بخش سوم :
دانلود فایل الزامات اساسی تجهیزات پزشکی
استاندارد ایمنی عمومی الکتریکی
فایل “استاندارد ایمنی الکتریکی” به صورت جزئیتر به بررسی استاندارد IEC 60601-1:2012 میپردازد که یکی از مهمترین استانداردها در حوزه تجهیزات پزشکی الکتریکی است. موارد اصلی که در این فایل توضیح داده شدهاند شامل موارد زیر است:
1. معرفی استاندارد IEC 60601-1
- هدف استاندارد: این استاندارد الزامات ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات الکتریکی پزشکی را تعیین میکند تا از بیماران و کاربران در برابر خطرات ایمنی محافظت شود.
- ماهیت استاندارد: این استاندارد به عنوان استاندارد مادر شناخته شده و سایر استانداردهای مرتبط (مانند سری 60601-2) از آن مشتق شدهاند.
- استانداردهای کمکی: این استانداردها به جزئیات عملکرد و ایمنی دستگاههای خاص میپردازند.
2. تعاریف و اصطلاحات اصلی
در فایل اصطلاحات کلیدی توضیح داده شده است:
- جفتکننده دستگاه: بخشی که امکان اتصال کابل انعطافپذیر را بدون نیاز به ابزار فراهم میکند.
- قسمت کاربردی: بخشی از تجهیزات که با بدن بیمار در تماس است.
- عایقبندی پایه: لایهای که حفاظت اولیه در برابر برقگرفتگی را ایجاد میکند.
- ایمنی پایه: فرآیندی برای حذف خطرات غیرقابل قبول در زمان استفاده عادی یا وقوع خطا.
3. کلاسبندی تجهیزات الکتریکی پزشکی
- کلاس 1: تجهیزاتی که برای حفاظت از شوک الکتریکی علاوه بر عایقبندی پایه، تمهیدات اضافی مانند اتصال زمین حفاظتی دارند.
- کلاس 2: تجهیزاتی که حفاظت آنها تنها به عایقبندی مضاعف یا تقویتشده متکی است و نیازی به اتصال زمین حفاظتی ندارند.
4. بخشهای یک تجهیز پزشکی
فایل به بررسی بخشهای مختلف تجهیزات پزشکی میپردازد، از جمله:
- سیستمهای داخلی
- قسمتهای الکتریکی و حفاظتی
- نحوه عملکرد بخشهای مرتبط با بیمار
5. حفاظت در برابر دفیبریلاسیون
- آزمون مد مشترک: ولتاژ آزمایش به تمامی اتصالات بیمار اعمال میشود تا مقاومت آنها در برابر دفیبریلاسیون بررسی شود.
- آزمون مد تفاضلی: ولتاژ آزمایش بین اتصالات مختلف بیمار اعمال میشود تا قابلیت دستگاه در مدیریت شوک الکتریکی بررسی شود.
6. تستها و الزامات ایمنی
- تست ایمنی الکتریکی: شامل بررسی تخلیه الکتریکی، مقاومت عایقی، و پایداری دستگاه در برابر شرایط غیرعادی است.
- بازگشت به حالت عادی: دستگاه باید پس از تخلیه الکتریکی به عملکرد طبیعی خود بازگردد بدون اینکه دادهها از بین بروند.
7. اهمیت استاندارد در صنعت پزشکی
این استاندارد به دلیل نقش حیاتی خود در تضمین ایمنی و عملکرد صحیح تجهیزات پزشکی، یکی از استانداردهای پایهای برای تولیدکنندگان، مهندسان و متخصصان تجهیزات پزشکی است.
این فایل اطلاعاتی جامع و کاربردی در مورد الزامات ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی الکتریکی ارائه میدهد که برای طراحی، تولید، و تست این دستگاهها بسیار مهم است.
دانلود جزوه استاندارد ایمنی عمومی الکتریکی
دستورالعمل مسئولین فنی در حوزه تجهیزات پزشکی
به اشخاص حقیقی دارای تخصص مرتبط اطلاق میگرددکه دورههای آموزشی مسئولین فنی را طی نموده و صلاحیت ایشان توسط اداره کل بر اساس این دستورالعمل تأیید و در واحدهای تولیدکننده، واردکننده و توزیع کننده تجهیزات پزشکی، بهصورت تمام وقت در هر شیفت کاری شاغل میباشد.
مدارک مورد نیاز ثبت نام مسئولین فنی
دارا بودن مدرک تحصیلی مرتبط
طی دورههای آموزشی مقدماتی، بازآموزی، تخصصی و تکمیلی ابلاغی اداره کل
در این فایل اهمیت مسئولین فنی، وظایف آنها و تخلفات و نحوه تشکیل کارتابل مسئول فنی و غیره توضیح داده میشود.
دانلود جزوه دستورالعمل مسئولین فنی در حوزه تجهیزات پزشکی
دانلود جزوه دستورالعمل مسئولین فنی
آشنایی با الزامات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا
مراحل کلي اخذ نشان CE توسط تولیدکننده
- انتخاب دايرکتیو مناسب
- تعیین کلاس خطر وسیله
- انتخاب بهترين مسیر ارزيابي انطباق با توجه به کلاس خطر وسیله Conformity Assessment Routes
- درخواست ثبت
- تطابق باالزامات اساسي
- استانداردهای Harmonized
- تهیه تکنیکال فايل
- تهیه اظهارنامه انطباق
- نصب نشان CE
فایل صوتی کلاس الزامات اساسی تجهیزات پزشکی
بخش اول:
بخش دوم:
دانلود جزوه الزامات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا
نظام پایش مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی (MDR)
واژه MDR مخفف عبارت Medical Device Report میباشد.
شامل الزامات اجباری برای
- تولیدکنندگان
- واردکنندگان
- کاربر دستگاه
برای گزارش برخی از عوارض جانبی مرتبط با دستگاه و مشکلات محصول است.
MDR یک ابزار نظارتی پس از فروش جهت نظارت بر موارد زیر است.
- عملکرد دستگاه
- شناسایی مشکلات احتمالی ایمنی مرتبط با دستگاه
- کمک به ارزیابی سود و خطر دستگاه ها
پیاده سازی و اجرای فرآیند MDR در تمامی واحدهای تولید کننده، وارد کننده و موسسات پزشکی اجباری و مسئولیت اجرای آن با مسئول فنی میباشد.
ثبت گزارش مشکل کیفی
روند گزارش دهی از طریق گزارش مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی میباشد که در عکس زیر توضیح داده شده است.
فایل صوتی کلاس MDR
بخش اول:
بخش دوم:
دانلود جزوه MDR
ارزیابی بالینی تجهیزات و ملزومات پزشکی
در چارت زیر فرآیند ارزیابی بالینی (Clinical Evaluation) شرح داده شده است:
- ارزیابی ایمنی و عملکرد
- ارزیابی پیش از بالین – Pre Clinical
- ارزیابی در بالین – Clinical
- ارزیابی پس از فروش(مراقبت پس از فروش) – Post Market Surveillance
فایل صوتی کلاس ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی
بخش اول:
بخش دوم:
دانلود جزوه ارزیابی بالینی تجهیزات و ملزومات پزشکی
مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی
- وسايل پزشکي بايد ايمن باشند.
- منافع استفاده از وسايل بايد بر ريسک ها برتري داشته باشد.
- از الزامات استاندارد ایزو 13485
- از خواسته هاي صريح يا تلويحي مشتري است.
- از الزامات وزارت بهداشت ايران است.
- در اکثر کشورها جزئي از الزامات تاييد محصول است.
دامنه کاربرد: فرآیندی را برای تولیدکننده جهت شناسایی خطرات مرتبط با وسایل پزشکی ، تخمین و ارزیابی ریسک ها، کنترل این ریسک ها و پایش اثربخشی کنترل ها مشخص می کند.
- الزامات این استاندارد بین المللی برای تمام مراحل دوره عمر وسیله پزشکی قابل کاربرد است.
- این استاندارد بین المللی جهت تصمیم گیری های کلینیکی استفاده نمی شود.
- این استاندارد بین المللی سطوح ریسک قابل قبول را تعیین نمی کند.
- بمنظور پیاده سازی این استاندارد احتیاجی به پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت توسط تولیدکننده نیست.
فایل صوتی کلاس مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی
دانلود جزوه مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی
اگر به موضوع مدیریت ریسک و تکنیکال فایل برای تولید تجهیزات پزشکی علاقمند هستید و میخواهید به صورت حرفه ای تمامی این فرآیندها را آموزش ببینید بسته آموزشی مدیریت ریسک و تکنیکال فایل بسیار مناسب شما است.
سيستم مديريت كيفيت ISO 13485
- تعاريف كيفيت
- چرا سيستم مديريت كيفيت لازم است؟
- رويكرد فرآيندي
- زير سيستمهاي يك سيستم مديريت كيفيت
- ساختار 13485 ISO
- تفاوت های ISO13485 و ISO 9001:2000
- بندهاي استاندارد
- مراحل اخذ گواهينامه
- هزينه هاي استقرار سيستم مديريت كيفيت
تعریف کیفیت
میزانی که مجموعه ای از ویژگیهای ماهیتی، الزامات و یا خواسته ها را برآورده می سازد. درحقیقت میزانی که از استانداردها و قوانین یا میزانی که از خواسته ها و نیاز مشتری رعایت می کنیم.
اهمیت کیفیت در عصر حاضر
- کاهش هزینه ها و افزایش بهره وری
- افزایش سهم بازار در شرایط رقابت
- بهبود شهرت و اعتبار
- بهبود روحیه کارکنان
- افزایش منافع و امنیت شغلی کارکنان
- افزایش صادرات
- زندگی بهتر برای آحاد جامعه
- نیاز به کسب عزت و افتخار در بازار کار
- بدست آوری مزیت های رقابتی در بین رقبا
فایل صوتی کلاس سيستم مديريت كيفيت ISO 13485
دانلود جزوه سيستم مديريت كيفيت ISO 13485
اگر به موضوع سيستم مديريت كيفيت در تجهیزات پزشکی ISO 13485 برای تولید تجهیزات پزشکی علاقمند هستید و میخواهید به صورت حرفه ای تمامی این فرآیندها را آموزش ببینید بسته آموزشی سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ایزو 13485
بسیار مناسب شما است.
مفاهیم کلی سامانه TTAC
سامانه رهگیری ردیابی و کنترل اصالت فرآورده های سلامت محور
- مسائل و مشکلات حوزه کالاهای سلامت محور
- تکالیف قانونی برای رفع مشکلات: ایجاد سامانه
- وضعیت فعلی اجرای تکالیف: استقرار سامانه
- دستاوردهای استقرار سامانه
سرفصل مسائل و مشکلات کالاهای سلامت محور
- مشکلات ارزی
- سوء استفاده از ارز دولتی
- اختلاف آماری تخصیص ارز
- تحلیل اشتباه اطلاعات ارزی
- مشکلات تامین، توزیع و عرضه
- احتکار
- قاچاق و خروج از زنجیره
- کمبود
- مشکلات اصالت اقلام
- مصرف اقلام تقلبی
- سوءاستفاده از اسناد بیمه ای
برچسب اصالت
در این بخش مباحث مربوط به رهگیری و برچسب تجهیزات و ملزومات پزشکی شرح داده میشود.
سامانه صدور مجوز ترخیص گمرک
راهنمای کاربری سامانه صدور مجوز ترخیص گمرک-گردش کاری یک- مسئول فنی
به منظور ترخیص فرآوردههای سلامت محور که در گمرک جمهوری اسلامی ایران قرار دارند، باید از طرف سازمان غذا و دارو مجوز ترخیص صادر شود. برای صدور این مجوز، مسئول فنی باید اظهارنامهای را که در سامانه جامع امور
گمرکی کشور (EPL ) به همراه مشخصات تکمیلی فرآورده (صدور مجوز ترخیص گمرک ) ثبت نموده است، در سامانه ثبت نماید و پس ازآن فرآیند صدور مجوز ترخیص توسط مسئول فنی شرکت آغاز میگردد.
http://www.ttac.ir
فایل صوتی کلاس سامانه های نرم افزاری
بخش اول:
بخش دوم:
بخش سوم:
بخش چهارم:
بخش پنجم:
بخش ششم:
بخش هفتم:
راهنمای سامانه انبار مجازی توزیع کالاهای تجهیزات و ملزومات پزشکی
در راستای اجرای بند 1 و 6 مصوبات جلسه ستادی اقتصادی دولت ابلاغی به شماره 64854 مورخ 18/5/1397 رئیس جمهور برای پایش فرآیند تامین و توزیع کالاهای اساسی تا مصرف کننده نهائی و اجرای ضوابط اختصاصی اقلام داروئی و تجهیزات و ملزومات پزشکی ماده 2 دستورالعمل تبصره 4 الحاقی ماده 18 قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز که فروش کالاهای تجهیزات و ملزومات پزشکی در زنجیره تامین تا مصرف می باشد.
باتوجه به الزام استفاده از سامانه توزیع کالای مشمول دریافت ارز نرخ رسمی توسط تامین کنندگان و توزیع کنندگان مرتبط با تجهیزات و ملزومات پزشکی این امکان فراهم گردیده است که کاربران تمامی مراکز درمانی، موسسات پزشکی ، آزمایشگاه ها، دندانپزشک و لابراتورهای دندانپزشکی کالاهای دریافتی خود را در کارتابل مشاهده نموده و در صورت تایید کالاهای اعلام شده “کلید تایید اطلاعات” و در صورت عدم صحت درستی، با زدن “کلید رد اطلاعات” ، آنرا به کارتابل ارسال کننده (فروشنده) برگردانند.
راهنمای انبار مجازی توزیع تجهیزات پزشکی را در مقاله آن مطالعه کنید.
ضوابط طبقه بندی و الزامات CE جهت تجهیزات آزمایشگاهی
وسیله پزشکی تشخیص آزمایشگاهی ( IVD ) In Vitro Diagnostic Divice وسیله پزشکی IVD هر وسیله پزشکی اعم از شناساگر، محصول شناساگر، کالیبراتور، مواد کنترل، کیت، ابزار، لوازم، تجهیزات یا سیستم که چه به صورت تنها و چه به صورت ترکیب استفاده شود و تولیدکننده آن را به منظور استفاده در شرایط خارج از بدن in vitro ( برای آزمایش نمونه های مشتق از بدن انسان ازجمله خون و بافت اهدایی تولید نموده است تا به صورت انحصاری و اساسی جهت تهیه اطلاعات زیر به کار رود:
- وضعیت فیزیولوژیکی یا پاتولوژیکی
- ناهنجاریهای ژنتیکی
- تعیین ایمنی و سازگاری گیرندگان بالقوه پیوند
- پایش اقدامات درمانی
دانلود جزوه ضوابط طبقه بندی IVD
استانداردهای استریل و اتاق تمیز
استریلیزاسیون: فرایندی است که میکروارگانیسم ها و عوامل انتقال دهنده آنها از جمله قارچ، باکتری ٬ اسپور باکتری و ویروس را از بین می برد.
هدف از استریل کردن : جلوگیری از انتقال عفونت.
عوامل تاثیرگذار بر اثربخشی فرآیند استریلیزاسیون
o تعداد میکروارگانیسم ها
o زمان : مقدار مرجع در ارزیابی روش های مختلف
o دما : افزایش اثر بخشی فرآیند به دمایی بالاتر از دمای بهینه مورد نیاز
o رطوبت نسبی : رطوبت نسبی بالاتر ، نتایج نهایی بهتر (سریع تر)
o استانداردسازی بارگذاری فرآیند : اندازه های استاندارد بین المللی
دانلود فایل جزوه اتاق تمیز
زیست سازگاری
ضوابط وسایل پزشکی در ایالات متحده آمریکا (FDA)
حوزه نظارتی FDA
- اغلب محصولات غذایی )به استثنای گوشت قرمز و مرغ(
- داروهای انسان و حيوان
- مواد درمانی با منشاء بيولوژیک
- وسایل پزشکی
- وسایل الکترونيک پرتوزا
- لوازم و مواد آرایشی
- مواد غذایی حيوانات
ضوابط صادرات تجهیزات پزشکی
- تعریف صادرات
- ضرورت و اهمیت صادرات
- گام های صادرات
- برندینگ
- بازاریابی و جهانی شدن
- استراتژی های ورود به بازارهای بین المللی
- ضوابط و دستوالعمل های صادرات تجهیزات پزشکی
- گواهی های بین المللی مورد نیاز
- آشنایی با سامانه صدور و تمدید پروانه صادرات
جزوه ضوابط صادرات تجهیزات پزشکی
فرآیند اخذ پروانه تولید
مجوزی است که پس از درخواست متقاضی و بعد از احراز ایمنی و عملکرد وسیله پزشکی و سایر الزامات فنی مورد نیاز برای تولیدکنندگان داخلی صادر می شود.
روش تولید:
- مستقل
- مونتاژ
- تکمیل بسته بندی و استریل
- برچسب گذاری
ایزو 13485، پرونده فنی یا تکنیکال فایل و مدیریت ریسک یکی از موارد کلیدی در فرآیند تولید است.
کنترل کیفی و آشنایی با استاندارد ها
کنترل کیفی مقایسه خروجی یک وسیله با یک استاندارد و تعیین میزان خطای این وسیله نسبت به آن و مقایسه با استانداردهای مربوط می باشد.
شامل آزمون هائی است که جهت ارزیابی سنجش وضعیت کنترل کیفیت دستگاه از نظر ایمنی ،عملکرد و بررسی صحت ودقت استفاده میشود اطلاق میگردد.
هدف
اجرای صحیح بازرسی و آزمون های کنترل کیفی تجهیزات پزشکی در محل استفاده و تهیه گزارش جهت بررسی انطباق با مشخصات و ضوابط مربوطه و بررسی حفظ و استمرار کیفیت
لزوم کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
- گذشت زمان و افزایش عمر قطعات و تجهیزات
- کارکرد آنها و تغییر شرایط و دما
- تاثیر شرایط محیطی و فیزیکی مانند دما، رطوبت …که باعث تغییرمشخصات قطعات و تجهیزات و سیستم ها می گردد و باعث تغییر در مشخصات و کیفیت آنها (صحت، دقت، حساسیت..) میگردد.
جروه کنترل کیفی و آشنایی با استاندارد ها
آشنایی با ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی
هدف از طبقه بندی وسایل پزشکی
- فراهم آوردن کنترل های نظارتی متناسب با سطح خطر وسیله
- اطمینان ارائه کنندگان وسایل پزشکی از تطابق عملکرد خود با قوانین و ضوابط نظارتی
وسیله پزشکی فعال (Active MD)
هرگونه وسیله پزشكی كه توسط برق یا منبع انرژی دیگری غیر از انرژی های ی كه مستقیما توسط بدن انسان یا جاذبه ایجاد می شود كار می كند.
جزوه آشنایی با ضوابط طبقه بندی تجهیزات پزشکی
تشکیل کارتابل مسئول فنی
اگر مدرک مسئول فنی تجهیزات پزشکی دارید و هنوز کارتابلی برای پروانه خود ایجاد نکردهاید، این مقاله تشکیل کارتابل مسئول فنی میتواند به شما کمک کند.
جزوه های دوره مسئول فنی مراکز درمانی و شرکتهای توزیعی
- آییننامه (خانم مهندس همای)
- ضوابط توزیع و عرضه (مهندس هوشنگی)
- قانون مبارزه با قاچاق کالا (آقای مهندس رشیدی)
- سامانههای نرمافزاری شرکتهای توزیعکننده و اصناف (مهندس خیاطنژاد)
- دستورالعمل ثبت شرکتهای توزیعی و اصناف (خانم مهندس آقاضی)
- دستورالعمل انبارش (مهندس جنگیری)
- قیمتگذاری تجهیزات پزشکی و ضوابط صدور فاکتور و پیش فاکتور (خانم مهندس جمشیدی)
- آشنایی با ضوابط خدمات پس از فروش و تعرفه آن (مهندس هوشنگی)
- دستورالعمل شرح وظایف مسئولین فنی و لیست کالای پایه (مهندس همای)
- ضوابط برچسبگذاری و آشنایی استانداردها (دکتر معصومه امیدوار)
- لوازم مصرفی (1) (خانم دکتر فرزین امیدوار)
- لوازم مصرفی (2) (خانم دکتر فرزین امیدوار)
- نظام پایش مشکلات کیفی تجهیزات پزشکی (دکتر فرزین امیدوار)
- ایمنی عمومی (مهندس زارعزاده)
برای مشاهده کامل برنامه و فایل ها میتوانید مقاله فایل ها و جزوه های دوره مسئول فنی مراکز درمانی و شرکتهای توزیعی را مشاهده کنید.
نمونه سوال مسئول فنی تجهیزات پزشکی
در این صفحه، مجموعهای از نمونه سوال مسئول فنی تجهیزات پزشکی که از دوره های پیشین این آزمون است ارائه شده است تا شما را در مسیر آمادگی برای این آزمون مهم یاری کند. با مطالعه این سوالات میتوانید با اطمینان بیشتری در آزمون مسئول فنی شرکت کنید.