خدمات تولید تجهیزات پزشکی از ثبت شرکت تا اخذ پروانه ساخت

۱. آیا بدون ثبت شرکت می توان تولید تجهیزات پزشکی را شروع کرد؟

خیر؛ برای تولید تجهیزات پزشکی باید شرکت ثبت شده داشته باشید.

۲. آیا برای تولید تجهیزات پزشکی باید مسئول فنی داشته باشیم؟

بله؛ معرفی مسئول فنی با مدرک تولیدکننده و واردکننده از الزامات مهم شرکت های تولیدی است.

۳. اگر قبلاً خودمان پروسه را شروع کرده‌ایم اما در اداره کل گیر کرده‌ایم، شما می‌توانید کمک کنید؟

بله، یکی از خدمات تخصصی ما «رفع نقص پرونده‌های تولیدی» است. ما پرونده شما را بررسی می‌کنیم، دلایل توقف یا نقص‌ها را شناسایی کرده و با ارائه مستندات صحیح و پیگیری‌های قانونی، به رفع نقص و دریافت مجوز کمک می‌کنیم.

۴. هزینه خدمات تولید چگونه محاسبه می‌شود؟

هزینه‌ها بر اساس حجم فعالیت، نوع خدمات مورد نیاز و سطح پیچیدگی کالا تعیین می‌شود. پس از بررسی اولیه مدارک و نوع کالا، یک پیش‌بینی دقیق از هزینه‌ها و مسیر پیش‌رو به شما ارائه خواهیم داد.

5. پرونده فنی تجهیزات پزشکی شامل چه مدارکی است؟

بسته به محصول، پرونده فنی می تواند شامل مشخصات محصول، کاربرد، اطلاعات طراحی، مواد اولیه، فرایند تولید، کنترل کیفیت، مدیریت ریسک، نتایج آزمون ها، برچسب و مدارک ارزیابی بالینی باشد.

۶. آیا برای انواع تجهیزات پزشکی خدمات ارائه می‌دهید؟

تخصص ما در حوزه تجهیزات پزشکی (تجهیزات مصرفی، دستگاه‌های پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی) است. با این حال، الزامات قانونی برای کالاهای مختلف متفاوت است. برای اطمینان از امکان واردات و شرایط دقیق کالای خود، پیشنهاد می‌کنیم از مشاوره اولیه ما استفاده کنید.

7- مراحل همکاری به چه صورت است؟

بررسی اولیه>> تعیین مسیر آماده‌سازی مدارک>> ثبت و پیگیری>>  پروانه ساخت