اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو درباره ضرورت احراز اصالت و اعتبار مستندات و گواهیهای کیفی ارائه شده توسط شرکتهای فعال در حوزه تجهیزات پزشکی هشدار داد.
این اداره کل با تأکید بر رعایت دقیق ضوابط و مقررات، اعلام کرد مسئولیت کامل صحت، اعتبار و اصالت تمامی مستندات و گواهیهای کیفی ارائه شده به اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی، بر عهده شرکت ارائه دهنده است.
مسئولیت شرکتها در قبال مستندات تجهیزات پزشکی
بر اساس این هشدار، تمامی شرکتهای فعال در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی و متقاضیان ثبت محصولات یا دریافت مجوزهای مربوطه، موظف هستند پیش از ارسال هرگونه مدرک، از اعتبار و اصالت مستندات و انطباق اطلاعات درج شده در آنها با مشخصات واقعی محصول و تولیدکننده اطمینان حاصل کنند.
این موضوع شامل مستندات و گواهیهای کیفی ارائه شده در فرآیندهای ثبت محصول، بررسی پرونده و صدور مجوزهای مرتبط با تجهیزات و ملزومات پزشکی می شود.
عواقب ارائه مستندات جعلی یا فاقد اعتبار
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اعلام کرده است در صورتی که در هر مرحله از فرآیند بررسی، ثبت، صدور مجوز یا حتی پس از صدور مجوز، عدم اصالت یا اعتبار مستندات ارائه شده احراز شود، موضوع به عنوان «تخلف مؤثر» تلقی خواهد شد.
در این شرایط، اقدامات زیر در مورد شرکت متخلف انجام می شود:
- ابطال فوری پرونده و مجوز مرتبط با مستندات فاقد اصالت یا اعتبار.
- ارجاع موضوع به واحدهای بازرسی و نظارت برای بررسی و پیگیری قانونی.
- تعلیق تمامی پروندههای جاری و در دست اقدام شرکت و همچنین تعلیق پروانه مسئول فنی مربوطه به مدت سه سال.
محدودیتهای شرکت در دوره تعلیق سه ساله
بر اساس این هشدار، در مدت تعلیق سه ساله، هیچ گونه فرآیند ثبت، بررسی، تمدید یا صدور مجوز جدید برای شرکت مذکور انجام نخواهد شد.
همچنین پس از پایان دوره سه ساله، بازگشت شرکت به روند اداری منوط به تصمیم گیری و تعیین تکلیف توسط مراجع ذی ربط خواهد بود.
اهمیت اصالت مدارک در ثبت تجهیزات پزشکی
اصالت و اعتبار مستندات کیفی از الزامات مهم در فرآیند ثبت و اخذ مجوز تجهیزات و ملزومات پزشکی است. شرکت ها باید پیش از ارائه هرگونه گواهی یا مدرک، صحت اطلاعات و اعتبار صادرکننده آن را بررسی کرده و از تطابق مستندات با محصول و تولیدکننده واقعی اطمینان حاصل کنند.
جمع بندی
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو با صدور این هشدار تأکید کرده است که ارائه مستندات غیرواقعی، جعلی یا فاقد اعتبار می تواند پیامدهای جدی برای شرکت و مسئول فنی داشته باشد.
از جمله مهم ترین پیامدها می توان به ابطال پرونده و مجوز، ارجاع به واحدهای نظارتی و تعلیق سه ساله پروندههای شرکت و پروانه مسئول فنی اشاره کرد.
