تکمیل اطلاعات پرونده ثبت کالا برای صدور شناسه کالا و کدینگ نسخهنویسی
اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو اعلام کرد:به اطلاع کلیه شرکتهای وارد کننده و توزیع کننده تجهیزات و ملزومات پزشکی می رساند، در اجرای آییننامه اجرایی شناسه کالا و رهگیری کالا به شماره هـ۵۲۴۰۳ت/۷۵۶۴۲ مصوب 23/06/1395 موضوع ماده (۱۳) قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و آییننامه اجرایی آن (مصوب 17/06/1395)، به منظور صدور شناسه کالا متناظر با کدهای IRC و ایجاد کدینگ نسخهنویسی،(کدینگ نسخه نویسی تجهیزات پزشکی تدوین گردید.
طرح ایجاد کدینگ تجهیزات پزشکی در سطح نسخه نویسی توسط اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی با همکاری علمی، دو دانشگاه علوم پزشکی ایران و اصفهان انجام شد.) کلیه شرکت های واردکننده و تولیدکننده کالاهای پیوست موظف هستند نسبت به تکمیل اطلاعات خود و درج اصلاحیه پرونده ثبت در سامانه “register.imed.ir” اقدام نمایند.
مهلت مقرر برای انجام اصلاحیه IRC در کالاهای فاز دوم تا 25 آبانماه سال 1404 است. شایان ذکر است پس از مهلت تعیین شده کدهای شناسه کالا صادر خواهد شد و قابل اصلاح نیستند.
مهلت مقرر برای انجام اصلاحیه IRC در کالاهای فاز نخست تا انتهای سال 1403 است.
با توجه به پایان مهلت مقرر ، به اطلاع می رساند مهلت تکمیل اطلاعات تا انتهای فروردین ماه 1404 تمدید شد.
هم چنین تاکید می شود در صورت عدم تکمیل، کلیه عواقب آن از جمله مشکل در فرآیند ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت (به دلیل عدم صدور شناسه کالا) و عدم صدور کدینگ نسخهنویسی(کالاهای فاقد کدینگ قابل خرید در مراکز درمانی نخواهند بود)، بر عهده شرکت خواهد بود.
شایان ذکر است پس از مهلت تعیین شده کدهای شناسه کالا صادر خواهد شد و قابل اصلاح نیستند، لذا در این خصوص به نکات ذیل توجه نمایید:
– اصلاحیه درخواستی مطابق با فایل پیوست راهنما و دربخش های ذکر شده انجام شود. (مشخصههای فنی تعریف شده در سطح مدل و مشخصهها، وجه افتراقی، تعریف شده در سطح IRC)
– پس از صدور کدهای شناسه کالا و کدینگ نسخه نویسی، مشخصهها و وجه افتراق بسته خواهند شد و قابل تغییر نخواهند بود.
– فاز نخست اجرای این آییننامه محدود به کالاهای پیوست بوده و سایر کالاها در فازهای بعدی و پس از آمادهسازی زیرساختهای لازم، اعلام خواهند شد.
– پس از صدور کدهای شناسه کالا، فرایند ثبت سفارش در سامانه جامع، پرداخت مالیات در سامانه مودیان و سایر ضمانتهای اجرایی مندرج در قانون مذکور و آییننامه اجرایی آن، منوط به ثبت شناسه کالا خواهد شد و شرکت هایی که اقدامی در این خصوص نداشته اند با مشکل مواجه خواهند شد.
– با توجه به تغییر مشخصههای فنی، حتی اگر در گذشته هم این بخش توسط شرکت کامل شده میبایست مجدد ویرایش شود.
کالاهای فاز دوم:
| كد ايندكس | نام كالا فارسي |
| 3551 | Adhesive Remover |
| 3552 | ست شستشوي كولون |
| 1174 | خمير استومي |
| 3549 | كمربند استومي |
| 3550 | كرم محافظ استومي |
| 7170 | پانسمان محافظ استومي |
| 3547 | چسب پايه |
| 3548 | پودر استومي |
| 1173 | كيسه استومي |
| 195 | دستگاه تست قند خون خانگي |
| 4425 | Blood Glucose POC Instruments |
| 194 | نوار تست قند خون |
| 10239 | دستگاه مانيتور مداوم قند خون |
| 11739 | سنسور دستگاه مانيتور مداوم قند خون |
| 3539 | دستگاه پمپ تزريق انسولين |
کالاهای فاز اول:
| عنوان سرفصل(در سامانه شناسه کالا وزارت صمت) | کد سرفصلدر سامانه شناسه کالا وزارت صمت | نام فهرست | ||
| مسیر درخت | نام کالا فارسی | کد ایندکس | ||
| سمان تجهیزات دندانپزشکی | 11113086 | سمانها / مصرفی پروتز دندانپزشکی / گروه پروتز / تجهیزات دندانپزشکی | سمان پلی کربوکسیلات | 1935 |
| سمان تجهیزات دندانپزشکی | 11113086 | سمانها / مصرفی پروتز دندانپزشکی / گروه پروتز / تجهیزات دندانپزشکی | سمان گلاس آینومر | 1929 |
| سمان تجهیزات دندانپزشکی | 11113086 | سمانها / مصرفی پروتز دندانپزشکی / گروه پروتز / تجهیزات دندانپزشکی | سمان زینک فسفات | 1934 |
| سمان تجهیزات دندانپزشکی | 11113086 | سمانها / مصرفی پروتز دندانپزشکی / گروه پروتز / تجهیزات دندانپزشکی | سمان زینک اکساید اوژنول | 1936 |
| سمان تجهیزات دندانپزشکی | 11113086 | مصرفی ترمیمی / گروه ترمیمی / تجهیزات دندانپزشکی | سمان پلی کریستالین | 6513 |
| سمان تجهیزات دندانپزشکی | 11113086 | مصرفی اندو / گروه اندو / تجهیزات دندانپزشکی | سمان کلسیم فسفات | 4483 |
| سمان تجهیزات دندانپزشکی | 11113086 | سمانها / مصرفی پروتز دندانپزشکی / گروه پروتز / تجهیزات دندانپزشکی | سمان رزینی | 1930 |
| سمان تجهیزات دندانپزشکی | 11113086 | مصرفی ارتودنسی / گروه ارتودنسی / تجهیزات دندانپزشکی | سمان ارتودنسی | 4417 |
| سمان تجهیزات دندانپزشکی | 11113086 | سمانها / مصرفی پروتز دندانپزشکی / گروه پروتز / تجهیزات دندانپزشکی | سمان سیلکوفسفات | 1933 |
| ژل مواد مصرفی تجهیزات پزشکی | 11112099 | مصرفی الکتروانسفالوگراف / الکتروانسفالوگرافی / دستگاه های مغز و اعصاب / مغز و اعصاب / تجهیزات پزشکی | ژل الکترود الکتروانسفالوگراف | 1739 |
| ژل مواد مصرفی تجهیزات پزشکی | 11112099 | مصرفی الکترومایوگراف / الکترومایوگرافی / دستگاه های مغز و اعصاب / مغز و اعصاب / تجهیزات پزشکی | ژل الکترود الکترومایوگراف | 1743 |
| ژل مواد مصرفی تجهیزات پزشکی | 11112099 | مصرفی ECG / ECG / دستگاه های قلب و عروق / قلب و عروق / تجهیزات پزشکی | ژل الکترود الکتروکاردیوگرافی | 1689 |
| ژل مواد مصرفی تجهیزات پزشکی | 11112099 | لوازم جانبی اولتراسوندتراپی و الکتروتراپی / اولتراسوندتراپی و الکتروتراپی / دستگاههای ترکیبی فیزیوتراپی / دستگاه های فیزیوتراپی و توانبخشی / فیزیوتراپی و توانبخشی / تجهیزات پزشکی | ژل الکتروسوندتراپی | 6417 |
| ژل مواد مصرفی تجهیزات پزشکی | 11112099 | لوازم جانبی اولتراسوند تراپی / اولتراسوند تراپی / دستگاه های فیزیوتراپی و توانبخشی / فیزیوتراپی و توانبخشی / تجهیزات پزشکی | ژل اولتراسوندتراپی | 4070 |
| ژل مواد مصرفی تجهیزات پزشکی | 11112099 | مصرفی شاك ویوتراپی فیزیوتراپی و توانبخشی / شاك ویوتراپی فیزیوتراپی و توانبخشی / دستگاه های فیزیوتراپی و توانبخشی / فیزیوتراپی و توانبخشی / تجهیزات پزشکی | ژل شاك ویوتراپی | 4064 |
| ژل مواد مصرفی تجهیزات پزشکی | 11112099 | لوازم جانبی اولتراسوندترپی و الکتروتراپی و لیزرتراپی / اولتراسوندتراپی و الکتروتراپی و لیزرتراپی / دستگاههای ترکیبی فیزیوتراپی / دستگاه های فیزیوتراپی و توانبخشی / فیزیوتراپی و توانبخشی / تجهیزات پزشکی | ژل الکتروسوندتراپی | 6452 |
| ژل مواد مصرفی تجهیزات پزشکی | 11112099 | مصرفی سونوگرافی / سونوگرافی / دستگاه های تصویربرداری / تصویربرداری / تجهیزات پزشکی | ژل اولتراسونیک | 6897 |
| دستگاه گرمکن (وارمر) تجهیزات پزشکی | 11303186 | وارمر خون / تجهیزات انتقال خون و بانک خون / دستگاه های عمومی / دستگاه ها و لوازم عمومی پزشکی / تجهیزات پزشکی | دستگاه وارمر خون | 6641 |
| دستگاه گرمکن (وارمر) تجهیزات پزشکی | 11303186 | وارمر سرم / دستگاه های عمومی / دستگاه ها و لوازم عمومی پزشکی / تجهیزات پزشکی | دستگاه وارمر سرم | 8978 |
| تیوب ملزومات تخصصی سیستم گوارشی | 11111880 | عمومی گوارشی / گوارش / تجهیزات پزشکی | ست وتیوبهای مربوط به مری | 10031 |
| تیوب ملزومات تخصصی سیستم گوارشی | 11111880 | تیوب عمومی گوارشی / گوارش / تجهیزات پزشکی | تیوب مقعدی رکتال | 954 |
| تیوب ملزومات تخصصی سیستم گوارشی | 11111880 | عمومی گوارشی / گوارش / تجهیزات پزشکی | تیوب شکمی استومک تیوب | 953 |
| تیوب ملزومات تخصصی سیستم گوارشی | 11111880 | عمومی گوارشی / گوارش / تجهیزات پزشکی | فیدینگ تیوب | 952 |
| تیوب ملزومات تخصصی سیستم گوارشی | 11111880 | تجهیزات تنفسی طولانی مدت / مدیریت تنفس / مصرفی های تنفسی / تنفسی / تنفسی و بیهوشی / تجهیزات پزشکی | لوله تی تیوب | 11303 |
| تیوب ملزومات تخصصی سیستم گوارشی | 11111880 | عمومی گوارشی / گوارش / تجهیزات پزشکی | نازوگاستریک کتتر | 955 |
| سمعک معمولی تجهیزات گوش و حلق و بینی | 11110882 | سمعک / دستگاه های ENT / ENT / تجهیزات پزشکی | دستگاه سمعک | 1916 |
| تیغه میکروتوم مواد مصرفی تجهیزات آزمایشگاه های تشخیص طبی | 11112211 | Microtomes Accessories / میکروتوم / Histology Cytology Equipments / HHCInstruments / Hematology Histology Cytology / آزمایشگاهی تجهیزات | Blade Microtome | 7813 |
| اسکالپ وین (سوزن پروانه ای) تجهیزات پزشکی | 11111479 | کتترها و کانولاهای داخل عروقی کوتاه مدت / کتترها و کانولاهای داخل عروقی / اینفیوژن و اینجکشن / مصرفی عمومی / دستگاه ها و لوازم عمومی پزشکی / تجهیزات پزشکی | اسکالپ وین | 746 |
| میکروست پزشکی | 11111510 | ست های تزریق / اینفیوژن و اینجکشن / مصرفی عمومی / دستگاه ها و لوازم عمومی پزشکی / تجهیزات پزشکی | میکروست | 757 |
| دندان مصنوعی تجهیزات دندانپزشکی | 11113103 | مصرفی عمومی پروتز دندانپزشکی / مصرفی پروتز دندانپزشکی / گروه پروتز / تجهیزات دندانپزشکی | دندان مصنوعی | 1997 |
| دستگاه الکتروسرجری (الکتروکوتر) تجهیزات پزشکی | 11110967 | دستگاه های اندوسکوپی / اندوسکوپی و اندوسرجری / تجهیزات پزشکی | سیستم الکتروسرجری HF/US/APC اندوسکوپی | 11151 |
| دستگاه الکتروسرجری (الکتروکوتر) تجهیزات پزشکی | 11110967 | ترکیبی RF و پلاسما / دستگاههای ترکیبی جراحی عمومی / دستگاه های جراحی عمومی / جراحی عمومی / تجهیزات پزشکی | دستگاه ترکیبی RF و پلاسما | 11844 |
| دستگاه الکتروسرجری (الکتروکوتر) تجهیزات پزشکی | 11110967 | الکتروسرجیکال اولتراسونیک / دستگاههای الکتروسرجیکال / الکتروسرجیکال / دستگاه های جراحی عمومی / جراحی عمومی / تجهیزات پزشکی | دستگاه الکتروسرجیکال اولتراسونیک | 8734 |
| دستگاه الکتروسرجری (الکتروکوتر) تجهیزات پزشکی | 11110967 | پلاسما الکتروسرجیکال / دستگاههای الکتروسرجیکال / الکتروسرجیکال / دستگاه های جراحی عمومی / جراحی عمومی / تجهیزات پزشکی | دستگاه پلاسما الکتروسرجیکال | 9673 |
| دستگاه الکتروسرجری (الکتروکوتر) تجهیزات پزشکی | 11110968 | الکتروسرجری / دستگاھھای دندانپزشکی / گروه جراحی دندانپزشکی / تجھیزات دندانپزشکی | دستگاه الکتروسرجری | 9839 |
| دستگاه الکتروسرجری (الکتروکوتر) تجهیزات پزشکی | 11110967 | انعقاد افزایش یافته با گاز آرگون / دستگاههای الکتروسرجیکال / الکتروسرجیکال / دستگاه های جراحی عمومی / جراحی عمومی / تجهیزات پزشکی | دستگاه انعقاد افزایش یافته با گاز آرگون | 7785 |
| دستگاه الکتروسرجری (الکتروکوتر) تجهیزات پزشکی | 11110967 | مونوپلار الکتروسرجیکال / دستگاههای الکتروسرجیکال / الکتروسرجیکال / دستگاه های جراحی عمومی / جراحی عمومی / تجهیزات پزشکی | ژنراتور مونوپلار | 3861 |
| دستگاه الکتروسرجری (الکتروکوتر) تجهیزات پزشکی | 11110967 | مونوپلار بای پلار الکتروسرجیکال / دستگاههای الکتروسرجیکال / الکتروسرجیکال / دستگاه های جراحی عمومی / جراحی عمومی / تجهیزات پزشکی | ژنراتور مونوپلار بای پلار | 3862 |
| دستگاه الکتروسرجری (الکتروکوتر) تجهیزات پزشکی | 11110967 | بای پلار الکتروسرجیکال / دستگاههای الکتروسرجیکال / الکتروسرجیکال / دستگاه های جراحی عمومی / جراحی عمومی / تجهیزات پزشکی | ژنراتور بای پلار | 733 |
راهنما:
1- ابتدا از منوی ثبت وسیله پزشكی، بخش “اصلاحیه وسیله پزشكی وارداتی” و یا ” اصلاحیه وسیله پزشكی تولیدی” سامانه register.imed.ir اقدام به ثبت كد رهگیری پرونده مربوط به ایندكس های پیوست نمایید. (مطابق با شكل ذیل)
2- بعد از آن در مرحله «درج پارامترهای فنی» در صورتیكه پارامتر در سطح مدل تعریف شده باشد با كلیك روی لینك «افزودن پارامترها» اطلاعات اضافه شده را تكمیل نمایید:(مطابق شكل ذیل)
3- در مرحله بعدی (درج GTIN ) میبایست روی لینك «درج GTIN «كلیك نمایید و اطلاعات اضافه شده در این صفحه را تكمیل نمایید. (مطابق شكل ذیل)
توجه: در تكمیل این بخش دقت لازم را داشته باشید. پس از صدور كد شناسه كالا و كد نسخه نویسی قابل تغییر نخواهند بود. كدها براساس اطلاعات درج شده در این بخش صادر خواهند شد.
نكته مهم: با توجه به تغییر پارامترهای فنی، حتی اگر در گذشته هم این بخش را كامل كرده بودید مجدد ویرایش نمایید. در صورتیكه مقداری در یكی از پارامترها موجود نبود از طریق مكاتبه با اداره كل تجهیزات و ملزومات پزشكی موضوع را مطرح نمایید.
منبع آیمد
