در اینجا یه راهنمای ساده تولید تجهیزات پزشکی در ایران؛ از انتخاب محصول و مسئول فنی تا تکنیکال فایل، کنترل کیفیت، مدیریت ریسک و دریافت پروانه ساخت از اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی رو باهم مرور میکنیم.
تولید تجهیزات پزشکی یکی از مهم ترین و حساس ترین حوزه های صنعت سلامت است. این کار فقط ساختن یک محصول در کارگاه یا کارخانه نیست؛ چون محصول نهایی با سلامت بیمار، عملکرد پزشک، اعتبار برند و الزامات قانونی در ارتباط است.
اگر وقت یا تخصص کافی برای انجام مراحل اداری و اخذ IRC تولید و پروانه ساخت را ندارید میتوانید خدمات تولید تجهیزات پزشکی کمک رسان آیمد را بررسی کنید تا کارشناسان ما صفر تا صد پرونده شما را پیش ببرند.
به همین دلیل، هر مجموعه ای که قصد ورود به تولید تجهیزات پزشکی را دارد، باید از همان ابتدا مسیر خود را درست طراحی کند. این مسیر معمولا شامل انتخاب محصول، آماده سازی ساختار شرکت، معرفی مسئول فنی، تدوین مدارک فنی، کنترل کیفیت، مدیریت ریسک و پیگیری پروانه ساخت تجهیزات پزشکی است.
بسیاری از افراد در شروع کار تصور می کنند اگر محصول خوب و خط تولید مناسب داشته باشند، همه چیز آماده است. اما در واقعیت، محصول باید بتواند از نظر ایمنی، عملکرد، کیفیت و مستندات هم قابل دفاع باشد. اگر یکی از این بخش ها ناقص باشد، ممکن است ثبت محصول، صدور مجوز یا عرضه رسمی آن با تاخیر و مشکل روبرو شود.
تولید تجهیزات پزشکی چیست؟
تولید تجهیزات پزشکی به معنای طراحی، ساخت، مونتاژ، بسته بندی و آماده سازی محصولاتی است که در تشخیص، درمان، پیشگیری، پایش یا بهبود وضعیت بیمار کاربرد دارند.
این محصولات می توانند بسیار ساده یا کاملا تخصصی باشند؛ برای مثال:
- برخی اقلام مصرفی پزشکی مانند باند و گاز
- ابزارهای جراحی مانند پنس و قیچی و تروکار
- تجهیزات آزمایشگاهی مانند سانتریفیوژ
- دستگاه های الکترومدیکال مانند نوار قلب، اکوکاردیوگرافی
- محصولات مرتبط با مراقبت از بیمار مانند دستگاه قند خون
- وغیره
** محصولات تزریقی مانند آمپول ها و فیلرهای زیبایی در حیطه دارو محسوب میشوند و تجهیزات پزشکی نیستند.
وقتی از شرکت تولید تجهیزات پزشکی صحبت می کنیم، فقط منظور یک کارخانه نیست. یک شرکت تولیدی باید بتواند نشان دهد که محصول را در یک فرایند مشخص، قابل کنترل و قابل پیگیری تولید می کند.
انواع روش های تولید تجهیزات پزشکی
- مستقل
- مونتاژ
- تکمیل و بسته بندی
- برچسب گذاری
- مستقل
اگر 51% یک محصول را خودتان بسازید مستقل محسوب میشود. - مونتاژ
جمع کردن مواداولیه و قطعات ساخت از منابع مختلف و داشتن برنامه تولید و طراحی به منتاژ ختم میشود. - تکمیل و بسته بندی
اگر شما تنها محصول را به صورت نیمه آماده واردکنید و سپس در کارخانه بسته بندی تکمیل و استریل کنید شما این نوع پروانه را میتوانید بگیرید. - برچسب گذاری
این روش تولید تنها زمانی که تولیدکننده اصلی محصول ایرانی باشد کاربرد دارد و شرکت اصلی با برند شما برای شما تولید میکند.
چرا تولید تجهیزات پزشکی با تولید محصولات معمولی فرق دارد؟
تفاوت اصلی این حوزه با بسیاری از صنایع دیگر، ارتباط مستقیم آن با سلامت انسان است. در یک محصول عادی، نقص فنی شاید فقط نارضایتی مشتری ایجاد کند؛ اما در یک تجهیز پزشکی، نقص در طراحی، مواد اولیه، بسته بندی یا عملکرد می تواند به بیمار یا کاربر آسیب بزند.
به همین دلیل، سه پایه اصلی در تولید تجهیزات پزشکی وجود دارد:
- ایمنی: محصول نباید ریسک غیرقابل قبول برای بیمار، کاربر یا محیط ایجاد کند.
- عملکرد: محصول باید همان کاری را انجام دهد که سازنده برای آن ادعا کرده است.
- اثربخشی: محصول باید در استفاده واقعی، نتیجه مورد انتظار را داشته باشد.
در نتیجه، تولید موفق فقط به ساخت محصول وابسته نیست؛ بلکه به توانایی شرکت در اثبات کیفیت و ایمنی محصول هم وابسته است.
چرا تولید تجهیزات پزشکی یک فرصت مهم است؟
بازار تجهیزات پزشکی به دلیل نیاز همیشگی مراکز درمانی، پزشکان، آزمایشگاه ها و بیماران، بازار مهمی است. بخشی از نیاز کشور از طریق واردات تامین می شود اما بخاطر سیاست های حمایت از تولید اگر محصولی نمونه داخلی داشته باشد و نیاز داخلی را تامین کند واردات آن کالا محدود و ممنوع میشود. به همین دلیل، تولیدکنندگانی که بتوانند محصول استاندارد، قابل رقابت و قابل اعتماد ارائه کنند، فرصت رشد خوبی دارند.
تولید داخلی می تواند مزیت هایی مثل موارد زیر داشته باشد:
- کاهش وابستگی به تامین خارجی
- حمایت های دولتی
- دسترسی سریع تر به محصول
- امکان خدمات پس از فروش بهتر
- امکان اصلاح یا سفارشی سازی محصول
- کنترل بیشتر روی تامین و موجودی کالا
- ساخت برند معتبر در بازار سلامت
البته این مزیت ها زمانی واقعی می شوند که تولید از ابتدا با نگاه حرفه ای و مستند شروع شود، نه صرفا با آزمون و خطا.
برای شروع تولید تجهیزات پزشکی از کجا باید شروع کنیم؟
اولین قدم، خرید دستگاه یا راه اندازی خط تولید نیست. بهتر است ابتدا مشخص کنید چه محصولی می خواهید تولید کنید و آن محصول چه مسیر فنی و قانونی دارد.
پیش از شروع، به این سوال ها پاسخ دهید:
- محصول من دقیقا چیست؟
- کلاس خطر آن چیست؟
کلاس خطر A (کمترین خطر)و کلاس خطر D (بیشترین خطر). مجموعا 4 کلاس خطر A, B, C, D - محصول برای چه کاربردی طراحی شده است؟
- کاربر نهایی آن چه کسی است؟
- محصول در چه محیطی استفاده می شود؟
- چه خطراتی ممکن است در زمان استفاده ایجاد کند؟
- چه آزمون هایی برای اثبات عملکرد آن لازم است؟
- آیا به ارزیابی بالینی نیاز دارد؟
- چه مدارکی برای پروانه ساخت باید آماده شود؟
پاسخ روشن به همین سوال ها، جلوی بسیاری از هزینه های اضافه را در آینده می گیرد.
دوره آموزش جامع تولید تجهیزات پزشکی
برای یاد گرفتن نحوه تولید تجهیزات پزشکی این دوره فوق العاده رو پیشنهاد میکنیم.
مجوزهای لازم برای تولید تجهیزات پزشکی
جزئیات مجوزها به نوع محصول، کلاس خطر، محل تولید و شرایط شرکت بستگی دارد، اما در یک نگاه کلی، شرکت باید برای چند محور اصلی آماده باشد:
- شرکت حقوقی (نوعش مهم نیست). با شخصیت حقیقی یا جواز کسب نمیتوان پروانه تولید گرفت.
- موضوع فعالیت مرتبط با حوزه تولید
- معرفی مسئول فنی تولیدکننده/واردکننده
- ثبت اطلاعات شرکت و محصول در سامانه آیمد imed، ttac
- آماده سازی مستندات فنی محصول یا تکنیکال فایل شامل: ایزو13485، مدیریت ریسک و غیره
- رعایت الزامات کیفی و استانداردهای مورد نیاز
- آماده سازی محل و فرایند تولید
- پیگیری صدور یا تمدید پروانه ساخت
شروع با اطلاعات ناقص یا موضوع فعالیت نامرتبط، ممکن است در مراحل بعدی باعث اصلاحات پی در پی و طولانی شدن مسیر شود. بنابراین بهتر است ساختار اولیه شرکت و محصول، قبل از ارسال هر پرونده ای بررسی شود.
نقش سامانه IMED در مسیر تولید تجهیزات پزشکی
برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، سامانه ها و فرایندهای مرتبط با اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی اهمیت زیادی دارند. یکی از بخش های مهم این مسیر، صدور و تمدید پروانه ساخت که در سامانه آیمد بخش رجیستر (https://register.imed.ir/) دنبال میشود.
در این فرایند، معمولا اطلاعاتی مانند مشخصات شرکت، مدیرعامل و مسئول فنی در سامانه تیتک ttac، ثبت میشود. این سامانه با سامانه های آیمد لینک است و ارتباط دارد.
سپس اطلاعات محصول، مدارک فنی، مستندات کیفی و مدارک تکمیلی محصول در سامانه رجیستر بررسی می شوند. هرچه این اطلاعات منظم تر، دقیق تر و کامل تر باشند، احتمال برگشت پرونده و اتلاف زمان کمتر می شود.
نکته مهم این است که پرونده تولید فقط مجموعه ای از فایل ها نیست. همه اطلاعات باید با هم هماهنگ باشند؛ یعنی محصول، برچسب، کاربرد ادعاشده، مدارک فنی، فرایند تولید و کنترل کیفیت نباید با هم تناقض داشته باشند.
پروانه ساخت تجهیزات پزشکی چیست؟
پروانه ساخت تجهیزات پزشکی توسط وزارت بهداشت و اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی صادر میشود و نشان می دهد شرکت محصول مورد نظر در پروانه را تولید کرده و برای تولید، مسیر قانونی و فنی مورد قبول را پیگیری کرده است.
آی آر سی IRC تولید چیست؟
بعد از دریافت پروانه ساخت تجهیزات پزشکی، محصول مورد نظر و مدل های آن در سامانه آیمد ثبت میشود و اصطلاحا Iranian Register Code یا IRC میگیرد.
مدارک لازم برای دریافت پروانه تولید تجهیزات پزشکی
ابتدا یک نمونه اولیه با در نظر گرفتن مدارک زیر از محصول مورد نظر باید بسازید.
- شرکت حقوقی
- مسئول فنی تولیدکننده
- برچسب و مدارک همراه
- فرم تکمیل شده اظهارنامه تطابق با الزامات اساسی (D.O.C) مطابق با فرم اظهارنامه تطابق ابلاغ شده و با امضای مدیرعامل و مسئول فنی و ممهور به مهر شرکت
- فهرست مواد اولیه و تامین کنندگان آن (BOM)
- چارت فرآیندهای تولید تا محصول نهایی (OPC)
- دستورالعمل های کنترل کیفی و نتایج آن صرفا برای تجهیزات و فرآورده های آزمایشگاهی تشخیص پزشکی (IVD)
- پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت و ارائه گواهی ISO 13485:2016 و یا تعهد اخذ گواهی 13485
- گزارش های آزمون مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد کالا توسط آزمایشگاه های همکار در صورت نیاز، براساس الزامات فنی و ضوابط ابلاغی
- ارائه مستندات ارزیابی بالینی در صورت نیاز، براساس ضوابط ابلاغی جهت تجهیزات پزشکی خاص و نوظهور
- دارا بودن شرایط محیطی تولید مناسب و متناسب با نیازمندی های محصول و یا ارائه فیلم و عکس از محل و شرایط تولید
- فیلم و عکس باید بگونه ای باشد که گویای تمامی جزئیات فرآیند تولید براساس OPC و شرایط محیطی محل تولید بوده و فاقد ابهام باشد.
پرونده فنی محصول چیست؟
پرونده فنی یا تکنیکال فایل، مجموعه ای از مدارک است که توضیح می دهد محصول چیست، چطور ساخته می شود، چه ویژگی هایی دارد، چه خطراتی دارد و چطور ایمنی و عملکرد آن بررسی شده است.
بسته به محصول، پرونده فنی می تواند شامل موارد زیر باشد:
- معرفی و کاربرد محصول
- مشخصات فنی
- طراحی و نقشه ها، در صورت نیاز
- فهرست مواد اولیه یا BOM
- چارت و فرایند تولید یا OPC
- روش های کنترل کیفیت
- برچسب، بسته بندی و اطلاعات همراه محصول
- نتایج آزمون های فنی
- تحلیل و کنترل ریسک
- ارزیابی بالینی، در صورت نیاز
- اظهارنامه انطباق با الزامات اساسی
هرچه این پرونده کامل تر و مرتب تر باشد، بررسی آن برای کارشناس و خود شرکت ساده تر خواهد بود.
واردات مواداولیه برای ساخت محصول چگونه است؟
همانطور که در دوره آموزش بازرگانی تجهیزات پزشکی به صورت کامل این موضوع را شرح دادیم، به طور خلاصه شما باید ابتدا نمونه واردکنید محصول را بسازید و سپس بعد پروانه IRC مواد اولیه برای پروانه تولیدی خودتون بگیرید.
مسئول فنی در شرکت تولید تجهیزات پزشکی چه نقشی دارد؟
مسئول فنی یکی از ارکان مهم شرکت تولیدی است. این شخص فقط برای تکمیل یک فرم معرفی نمی شود، بلکه باید در بخش های فنی، کیفی و انطباق محصول نقش واقعی داشته باشد.
مسئول فنی معمولا در موارد زیر نقش دارد:
- نظارت بر فرایندهای فنی و کیفی
- بررسی مستندات محصول
- پیگیری انطباق محصول با الزامات لازم
- همکاری در کنترل کیفیت
- نظارت بر تغییرات مهم محصول یا فرایند
- کمک به آماده سازی پرونده و پاسخ به نواقص احتمالی
- پیگیری برخی فرآیندهای نظارتی و اجرایی
انتخاب مسئول فنی باید از ابتدا با دقت انجام شود. انتخاب غیرواقعی یا نامتناسب، معمولا در ادامه مسیر برای شرکت دردسر ایجاد می کند.
مدیریت ریسک در تولید تجهیزات پزشکی چیست؟
مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی یعنی قبل از اینکه محصول وارد بازار شود، خطرهای احتمالی آن را شناسایی و کنترل کنیم.
برای مثال، باید بررسی شود:
- آیا محصول ممکن است باعث آسیب فیزیکی شود؟
- آیا مواد اولیه با بدن انسان سازگار هستند؟
- آیا استفاده اشتباه از محصول ممکن است خطر ایجاد کند؟
- آیا محصول در شرایط حمل، نگهداری یا استریل شدن آسیب می بیند؟
- آیا برچسب و دستورالعمل استفاده به اندازه کافی واضح هستند؟
استاندارد ISO 14971 بر همین نگاه تمرکز دارد: شناسایی خطر، تخمین ریسک، ارزیابی ریسک، کنترل ریسک و بررسی اثربخشی اقدامات کنترلی.
مدیریت ریسک فقط یک مدرک برای مجوز نیست. این کار باید از طراحی شروع شود و تا پس از عرضه محصول در بازار ادامه داشته باشد.
ایزو ISO 13485 و سیستم مدیریت کیفیت چه کمکی می کنند؟
چیزی که شما الان تولید میکنید با چیزی که یکسال دیگه تولید میکنید باید از لحاظ کیفیت یکسان باشد.
یکی از کلیدواژه های پرتکرار در حوزه تولید تجهیزات پزشکی،ایزو است که منظور ISO 13485 است. این استاندارد به شرکت کمک می کند یک سیستم مدیریت کیفیت مناسب برای تولید و عرضه تجهیزات پزشکی داشته باشد.
هدف ISO 13485 این است که کیفیت از حالت وابسته به افراد خارج شود و به یک فرایند مشخص تبدیل شود. این موضوع می تواند کمک کند:
- فرایندها روشن و قابل پیگیری باشند
- مسئولیت هر بخش مشخص باشد
- خطاها زودتر شناسایی شوند
- تغییرات بدون کنترل انجام نشوند
- مستندات مرتب بمانند
- آمادگی شرکت برای ممیزی بیشتر شود
به زبان ساده، ISO 13485 کمک می کند تولید شما فقط «انجام شدن کار» نباشد، بلکه یک سیستم قابل دفاع و قابل تکرار باشد.
کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی چرا مهم است؟
کنترل کیفیت تجهیزات پزشکی فقط بررسی محصول در پایان خط تولید نیست. کنترل کیفیت باید در مراحل مختلف تولید حضور داشته باشد؛ از مواد اولیه تا محصول نهایی.
کنترل کیفیت می تواند شامل بررسی مواردی مثل این ها باشد:
- کنترل مواد اولیه ورودی
- کنترل مراحل تولید
- بررسی محصول نهایی
- کنترل بسته بندی
- بررسی برچسب گذاری
- ثبت نتایج آزمون و بازرسی
- رسیدگی به محصول نامنطبق
هدف این است که محصول دارای ایراد وارد بازار نشود. این کار هم از بیمار و مصرف کننده محافظت می کند و هم جلوی هزینه های زیاد ناشی از مرجوعی، شکایت یا اصلاح محصول را می گیرد.
ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی چیست؟
ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی یعنی بررسی شواهد مربوط به ایمنی و عملکرد محصول در استفاده انسانی.
این شواهد می توانند از روش های مختلفی به دست بیایند، مثل:
- داده های علمی و مقالات معتبر
- تجربه های بالینی موجود
- اطلاعات محصولات مشابه
- مطالعات بالینی، در صورت نیاز
نوع و میزان ارزیابی به سطح خطر محصول، کاربرد ادعاشده و اطلاعات موجود بستگی دارد. نکته اصلی این است که شرکت نمی تواند فقط ادعا کند محصولش موثر است؛ باید برای عملکرد و ایمنی آن شواهد منطقی و قابل بررسی داشته باشد.
بعد از فروش محصول، مسئولیت شرکت تمام می شود؟
خیر. در تولید تجهیزات پزشکی، کار شرکت بعد از فروش تمام نمی شود. تولیدکننده باید بازخورد بازار، شکایت ها، مشکلات کیفی و اتفاقات احتمالی را بررسی کند.
در صورت بروز مشکل جدی، ممکن است نیاز به اقدام اصلاحی، اطلاع رسانی یا حتی بازفراخوانی محصول باشد. این بخش با موضوعاتی مانند گزارش دهی مشکلات کیفی و MDR ارتباط دارد.
پایش پس از عرضه به شرکت کمک می کند مشکلات واقعی محصول را زودتر ببیند، برای اصلاح آن اقدام کند و از آسیب به اعتبار برند جلوگیری شود. این مرحله در عمل خیلی مهم است ولی گاهی تازه کارها آن را فراموش می کنند.
مراحل راه اندازی کارخانه یا شرکت تولید تجهیزات پزشکی
برای ساده شدن مسیر، می توان مراحل را این طور دید:
1. انتخاب محصول و بررسی بازار
ابتدا مشخص کنید چه محصولی می خواهید تولید کنید، مشتری آن چه کسی است و نیاز بازار برای آن چقدر جدی است. تولید یک کالای مصرفی ساده با یک تجهیز تخصصی، مسیر یکسانی ندارد.
2. آماده سازی ساختار شرکت
وضعیت حقوقی شرکت، موضوع فعالیت، اعضای موثر و محل فعالیت باید با برنامه تولید هماهنگ باشد.
3. معرفی مسئول فنی
مسئول فنی باید متناسب با الزامات و حوزه فعالیت شرکت انتخاب و معرفی شود.
4. طراحی محصول و تحلیل ریسک
در این مرحله، محصول از نظر کاربرد، مشخصات، خطرات احتمالی و راه های کنترل خطر بررسی می شود.
5. آماده سازی پرونده فنی و مدارک کیفیت
مدارکی مانند مشخصات محصول، BOM، فرایند تولید، کنترل کیفیت، برچسب، آزمون ها و مستندات ریسک باید آماده شوند.
6. ثبت اطلاعات و پیگیری در سامانه
اطلاعات شرکت و محصول در مسیرهای رسمی مرتبط که پیشتر گفته شد نظیر آیمد، تیتک ثبت می شود و نواقص احتمالی باید با دقت پیگیری شوند.
7. آماده سازی تولید کنترل شده
محل تولید، تجهیزات، نیروی انسانی، مواد اولیه و روش های کنترل باید برای تولید منظم و قابل ردیابی آماده باشند.
8. پیگیری پروانه ساخت و عرضه رسمی
پس از تکمیل بررسی ها و رفع نواقص احتمالی، مسیر صدور پروانه ساخت پیگیری می شود.
9. کنترل و پایش پس از فروش
پس از ورود محصول به بازار، شرکت باید شکایت ها، بازخوردها و مشکلات احتمالی را مدیریت کند.
اشتباهات رایج تولیدکنندگان تازه کار
بیشتر مشکلات شرکت های جدید از اشتباهاتی شروع می شود که قابل پیشگیری هستند. چند مورد مهم عبارتند از:
- انتخاب محصول بدون بررسی مسیر مجوز
- ثبت شرکت با موضوع فعالیت نامرتبط
- معرفی صوری یا اشتباه مسئول فنی
- شروع تولید پیش از تکمیل مستندات لازم
- ناقص بودن پرونده فنی
- بی توجهی به مدیریت ریسک
- نداشتن برنامه کنترل کیفیت
- بی دقتی در برچسب، بسته بندی و اطلاعات همراه محصول
- ثبت ناقص اطلاعات در سامانه
- نداشتن برنامه برای پیگیری مشکلات پس از فروش
این موارد ممکن است زمان صدور مجوز را طولانی کنند و هزینه های غیرضروری ایجاد کنند. گاهی یک نقص کوچک در پرونده باعث می شود چند بار نیاز به اصلاح و ارسال مجدد باشد.
خدمات کمک رسان آیمد برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی
کمک رسان آیمد در کنار شرکت هایی است که می خواهند مسیر تولید تجهیزات پزشکی را با نظم و آگاهی بیشتری طی کنند. هدف ما فقط ارائه توضیح کلی نیست؛ تلاش می کنیم مسیر اجرایی پرونده، مدارک مورد نیاز و گام های بعدی برای شما روشن باشد.
خدمات قابل ارائه برای تولیدکنندگان می تواند شامل این موارد باشد:
- بررسی اولیه مسیر تولید و الزامات محصول
- راهنمایی در آماده سازی ساختار شرکت
- بررسی نیاز به مسئول فنی و مدارک مربوطه
- کمک به سازماندهی پرونده فنی
- راهنمایی برای تکمیل مستندات کیفیت و ریسک
- پیگیری مراحل مرتبط با پروانه ساخت
- کمک به شناسایی نواقص پرونده و رفع آن ها
- همراهی در مسیر ثبت و پیگیری های اداری
اگر قصد راه اندازی شرکت یا کارخانه تولید تجهیزات پزشکی را دارید، بهتر است پیش از صرف هزینه های سنگین برای تولید، مسیر فنی و مجوزی محصول را روشن کنید. یک شروع درست، از بسیاری از رفت و برگشت های خسته کننده جلوگیری می کند.
کمک رسان آیمد می تواند در این مسیر، از بررسی اولیه تا آماده سازی پرونده و پیگیری مراحل اجرایی، همراه مجموعه شما باشد.
سوالات متداول درباره تولید تجهیزات پزشکی
برای گرفتن پروانه تولید تجهیزات پزشکی نمونه بسازیم ؟
بله؛ برای تولید نیاز به ساخت نمونه اولیه است.
آیا برای تولید تجهیزات پزشکی باید مسئول فنی داشته باشیم؟
بله؛ معرفی مسئول فنی با مدرک تولیدکننده و واردکننده از الزامات مهم شرکت های تولیدی است.
آیا بدون ثبت شرکت می توان تولید تجهیزات پزشکی را شروع کرد؟
خیر؛ برای تولید تجهیزات پزشکی باید شرکت ثبت شده داشته باشید.
پروانه ساخت تجهیزات پزشکی چقدر زمان می برد؟
زمان دقیقی نمی توان برای همه محصولات اعلام کرد. نوع محصول، کلاس خطر، کامل بودن مدارک، نیاز به آزمون ها و نواقص احتمالی پرونده در زمان نهایی تاثیر دارند. بین 6 ماه الی 2 سال متغییر میتواند باشد.
پرونده فنی تجهیزات پزشکی شامل چه مدارکی است؟
بسته به محصول، پرونده فنی می تواند شامل مشخصات محصول، کاربرد، اطلاعات طراحی، مواد اولیه، فرایند تولید، کنترل کیفیت، مدیریت ریسک، نتایج آزمون ها، برچسب و مدارک ارزیابی بالینی باشد.
ISO 13485 برای تولیدکننده چه اهمیتی دارد؟
ISO 13485 به شرکت کمک می کند فرایندهای تولید و کیفیت را به شکل منظم، قابل پیگیری و قابل کنترل مدیریت کند. برای محصول با کلاس خطر A میتوان تعهدنامه پیاده سازی ارائه داد.
ارزیابی بالینی برای همه تجهیزات پزشکی لازم است؟
میزان و نوع ارزیابی بالینی به محصول، کاربرد، سطح خطر و شواهد موجود بستگی دارد. برخی تجهیزات پزشکی خاص و نوظهور نیزا است.
کمک رسان آیمد چه کمکی در مسیر تولید می کند؟
کمک رسان آیمد می تواند در بررسی مسیر مجوز، نظم دادن به پرونده فنی، شناسایی نواقص مستندات و پیگیری مراحل اجرایی تولیدکنندگان را همراهی کند.
