واردات تجهیزات پزشکی درسال 1405؛ فرآیند قانونی و مجوزها

واردات تجهیزات پزشکی درسال 1405 در ایران سهم بازاری حدود 3 میلیارد دلاری دارد و از آنجا که بسیاری از تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی، محصولات پیشرفته ای هستند و عموما در ایران تولید نمیشوند، واردات یکی از فرآیندهای حیاتی در حوزه سلامت است که نقش مهمی در تامین نیازهای درمانی کشور ایفا می‌کند.

البته در سال های اخیر با توجه به حمایت هایی که از تولید میشوند بسیاری از تجهیزات و ملزومات پزشکی در ایران تولید میشوند ولی با توجه به پیشرفت روزافزون فناوری های حوزه سلامت و نیاز یک کشور 90 میلیونی (ایران) همچنان نیاز به واردات وجود دارد و این بخش در صورت شناخت بازار بسیار بکر است.

چرا واردات تجهیزات پزشکی همچنان یک بازار بکر است؟

وقتی صحبت از واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی میکنیم منظورمان تمامی تجهیزات پزشکی، تجهیزات آزمایشگاهی و تجهیزات دندانپزشکی از دستگاه تا مصرفی است. این کالاها از دستگاه‌های پیشرفته تشخیصی و درمانی تا لوازم مصرفی ساده پزشکی که در ایران کمبود داریم را شامل می‌شود؛ این تجهیزات و ملزومات به بهبود خدمات درمانی و ارتقای سلامت عمومی کمک می‌کنند.
همانطور که پیش تر گفته شد با توجه به رشد روزافزون تکنولوژی‌های پزشکی و نیاز مداوم به تجهیزات پیشرفته، کشورهای مختلف از جمله ایران به واردات این محصولات پیشرفته توجه ویژه‌ای دارند.
از سویی دیگر در کالاهای مصرفی ساده مثل ست سرم و دستکش و غیره با وجود تولیدکننده های داخلی نیاز به واردات به دلایل زیر وجود دارد:

1. قیمت مناسب و کیفیت مناسب تولیدکننده های شرق آسیا
2. عدم تامین نیاز کشور توسط تولیدکننده های داخلی
3. کنترل قیمت محصولات داخلی توسط قانون گذار

مورد 1 و 2 نیاز به توضیح خاصی ندارد ولی در مورد سوم این نکته وجود دارد که معمولا قیمت تولیدات داخلی بالاتر از نمونه های شرق آسیایی است و قانون گذار جهت روال سازی بازار و رقابتی کردن قیمت محصول از ابزار واردات تجهیزات پزشکی به عنوان کارتی برای مذاکره با تولیدکننده ملزومات پزشکی راجع قیمت استفاده میکند و قیمت محصولات داخلی را کنترل میکند.

بیایید میزان واردات تجهیزات پزشکی را بررسی کنیم.

میزان واردات تجهیزات پزشکی در سال 1405

آمارهای رسمی که از وزارت بهداشت و وزارت صنایع و معادن منتشر شده، حاکی از این است که در سال 1405 تا این لحظه (مرداد ماه) ، 360 میلیون دلار تجهیزات و ملزومات پزشکی از مبادی رسمی وارد کشور شده است. (البته جنگ باعث شده این مقدار نسبت زمان مشابه سال قبل کمتر شود)
میزان واردات دارو و فرآورده های دارویی و شیر خشک 760 میلیون دلار بوده است.

ارز کلی اختصاص یافته به تجهیزات و ملزومات پزشکی در سال 1404 مبلغ  2.3 میلیارد دلار بوده است. (جنگ باعث افت نسب به سال 1403 شده است)

ارز کلی اختصاص یافته به تجهیزات و ملزومات پزشکی در سال 1403مبلغ  2.48 میلیارد دلار بوده است.

ارز کلی اختصاص یافته به تجهیزات و ملزومات پزشکی در سال 1402مبلغ  1.72 میلیارد دلار بوده است.

همچنین این آمار اشاره میکند که در سال 1402، 935 شرکت واردکننده ، 27000 مدل کالا را به ایران واردکرده اند که 74% ملزومات مصرفی پزشکی، 21% دستگاه و 5% نرم افزار و لوازم جانبی بوده است. از این آمار 86% تجهیزات پزشکی، 8% تجهیزات آزمایشگاهی، 6% تجهیزات دندانپزشکی و 1% تجهیزات بیمارستانی بوده است.

ارز اختصاص یافته به تجهیزات و ملزومات پزشکی 1.72 میلیارد دلار بوده که معادل ریالی این مبلغ 55.340 میلیارد ریال یا 55.34 همت (هزارمیلیارد تومان) بوده است. این مبلغ نسبت به سال 1401 رشد 30% را نشان میدهد.

شاید این سوال برای شما پیش بیاید که 1.72 میلیارد دلار را با چه نرخ دلاری حساب کردیم که معادل ریالی آن 55.34 همت (هزار میلیارد تومان) شده است؟ از اینجا سوال زیر مطرح میشود که به آنها میپردازیم.

واردات تجهیزات پزشکی با چه نرخ دلاری انجام میشود؟

با توجه به میزان واردات به دلار و ریال که در بالا ذکر شد، میانگین نرخ دلار برای واردات تجهیزات پزشکی در سال 1402، حدود سی و دو هزار تومان بوده است. درحالیکه نرخ دلار در بازار آزاد حدود 60/000 تومان بوده (سال 1402) این سوال پیش می آید که چرا نرخ دلار واردات تجهیزات پزشکی این قدر کم است.

پاسخ به این سوال به تخصیص ارزهای ترجیحی برمیگردد که دولت به کالاهای اساسی و سلامت محور اختصاص در آن زمان میداد (الان خیلی کم شده) تا خدمات درمانی تسهیل شود و نوسانات نرخ ارز به بازار سلامت و درمان شوک وارد نکند، اگرچه که همیشه بر سر نحوه تخصیص دادن این ارزها مجادله بین فعالین و دولت وجود داشته است.

انواع نرخ ارز ترجیحی تجهیزات پزشکی

درزمان نگارش این محتوا (مرداد ماه 1405) ، برای تجهیزات و ملزومات پزشکی 2 نوع ارز وجود دارد که در ذیل آورده شده است.

• ترجیحی نوع 1 – حدود 4200 تومان (حذف شده است)
• ترجیحی نوع 2 – حدود 28000 تومان 
• غیرترجیحی – دلار توافقی حدود 150،000تومان

** صحبت های جدی در خصوص تک نرخی شدن ارز وجود دارد و این امکان وجود دارد که ارزهای بالا به نرخ ثابت بانک مرکزی (مرداد 1405- حدود 165000تومان) در سال 1405 تغییر کند.

بسته به نوع کالا، کلاس خطر و میزان اهمیت آن کالا برای کشور نوع ارز برای آن از جانب اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی مشخص میشود و این روند پروسه ثابتی ندارد و ممکن است کالایی که تا ماه پیش ارز 28500 میگرفته در این ماه باتوجه به نیاز کشور و تولیدات داخلی نوع ارز ترجیحی آن تغییر کند یا کلا واردات آن کالا به ایران محدود شود.

حال که دورنمایی از این بازار پیدا کردید، بیایید با هم مراحل و کارهایی که برای واردات تجهیزات پزشکی باید انجام دهیم را باهم مرور کنیم و در نهایت نتیجه گیری کرده و سوددهی بازار رو ببنیم و مشخص کنیم که آیا این بازار برای ما مناسب است یا خیر؟! اگر آماده هستید با من همراه شوید.

اما واردات تجهیزات پزشکی نیازمند آشنایی کامل با قوانین، مجوزها، استانداردهای بین‌المللی و شرایط بازار است که هر کدام تأثیر بسزایی در موفقیت فرآیند واردات دارند.

برای واردات موفق تجهیزات پزشکی، واردکنندگان نه تنها باید با مراحل اداری و مقررات داخلی کشور خود آشنا باشند، بلکه باید قوانین بین‌المللی، استانداردهای کیفیت، و نیازهای بازار داخلی (ایران) را نیز در نظر بگیرند. واردات کالاهای سلامت محور حوزه تجهیزات پزشکی علاوه بر مقرراتی که برای واردات انواع کالا در ایران دارد رعایت الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی که متولی مجوز واردات یک وسیله پزشکی است را نیز لازم دارد.

اگر به موضوع واردت تجهیزات پزشکی علاقمند هستید و میخواهید به صورت حرفه ای تمامی این فرآیندها را آموزش ببینید دوره آموزش بازرگانی تجهیزات پزشکی بسیار مناسب شما است و میتوانید با آموزش آن به عنوان کارشناس بازرگانی برای شرکت ها فعالیت کنید یا خودتان اقدام به واردات تجهیزات پزشکی کنید.

ارز ترجیحی در برابر ارز غیرترجیحی؛ چه کالایی ارز ترجیحی میگیرد؟

همانطور که پیشتر اشاره شد، ارز اختصاص یافته برای واردات تجهیزات پزشکی نرخ یکسانی ندارد و به دو دسته کلی ارز ترجیحی (حمایتی) و ارز غیرترجیحی (مانند دلار توافقی یا تالار دوم) تقسیم می‌شود. اینکه چه کالایی ارز ترجیحی بگیرد یا نگیرد بسته به نظر کارشناسی اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی دارد. این اداره کل بر اساس معیارهایی همچون کلاس خطر کالا (کالاهای با کلاس خطر بالا و حیاتی مانند تجهیزات قلب و عروق، ارتوپدی و مصرفی‌های اضطراری بخش مراقبت‌های ویژه که تولید داخلی ندارند)، میزان ضرورت کالا برای نظام سلامت و همچنین عدم وجود مشابه تولید داخل، ارز ترجیحی (نوع ۲ با نرخ تقریبی28،500 تومان ۱۴۰۵) را به این تجهیزات پزشکی حیاتی اختصاص می‌دهد. در مقابل، تجهیزات پزشکی غیرضروری، مانند اکثر دستگاه ها در حوزه های مختلف پزشکی مثل دستگاه‌های زیبایی، پمپ های تزریق، دستگاه های تصویربرداری و غیره و کالاهایی که در ایران تولیدکننده داخلی دارد، مشمول ارز غیرترجیحی یا توافقی خواهند شد.

برای این منظور اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی کالاهای این حوزه را براساس تعداد تولیدکنندگان داخلی و نیاز کشور به 4 گروه t1, t2, t3 و t4 تقسیم بندی کرده است و این تقسیم بندی مدام بروز میشود و ملاک مجوز واردات و نوع تخصیص ارز خواهد بود.

پیش‌بینی تغییرات ارزی تجهیزات پزشکی در سال 1405

سیاست گذار با توجه به مشکلات و سوء استفاده هایی که از ارزهای ترجیحی 4200 و 28500 تومان در سال های گذشته میشد و میشود و قابل کتمان نیست، به این نتیجه رسیده است که حرف متخصصان را گوش کند و این چندنرخی بودن ارز را به مرور و رفته رفته حذف کند. بنابراین به مانند سال های پیشین دولت و وزارت بهداشت و اداره کل تجهیزات پزشکی به این سمت میروند که ارز ترجیحی برخی دیگر از تجهیزات و ملزومات پزشکی را حذف کنند و این مابه تفاوت نرخ ارز را برای حمایت به بیمه ها و بیمار پرداخت کند که تصمیم درستی است و جلوی سوء استفاده را میگیرد. همانطور که میدانید موثر بودن این حمایت بستگی به نظارت و پایبندی دولت و بیمه ها به این تعهد دارد.

پیش‌نیازهای قانونی برای شروع واردات (چک لیست 1405)

برای واردات تجهیزات پزشکی به چه چیزی نیاز است؟ به طور خلاصه شما برای واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی نیاز موارد زیر دارید:

1. ثبت یک شرکت حقوقی که در موضوع آن واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی باشد.
2. داشتن مکانی برای انبار و دفتر کار
3. کارت بازرگانی حقوقی
4. نیاز به یک مسئول فنی واردکننده دارید که باید استخدام کنید.
5. گرفتن مجوز وزارت بهداشت
6. گرفتن مجوز واردات از سامانه جامع تجارت
7. پرداخت هزینه های وزارت بهداشت و گمرک

نکته ای که وجود دارد این است که در سال 1405، مبحث انبار شرکت و موضوع انبار مجازی بسیار جدی گرفته شده و شما حتما باید انباری استاندارد در مکانی غیرمسکونی به وزارت بهداشت معرفی کنید.

همچنین حضور یک مسئول فنی واردکننده و امضای ایشان در پای همه مکاتبات اداره کل موضوع جدیدی است که در سال 1405 بسیار جدی گرفته شده است.

مراحل گام‌به‌گام واردات تجهیزات پزشکی (از ثبت تا ترخیص)

1. ثبت شرکت و اخذ کارت بازرگانی
2.  ثبت و تشکیل پرونده در سامانه های مورد نیاز
3. ثبت نمایندگی خارجی
4. ثبت کالا و گرفتن کد IRC
5.  تشکیل پرونده ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت
6. اخذ سیاست ارزی و تعدادی در سامانه ttac
7. ایجاد فیش تخصیص در سامانه ntsw
8. خرید ارز و پرداخت به کمپانی
9. دریافت اسناد حمل و اخذ کد ساتا از بانک عامل
10. اظهار در سامانه epl
11. اخذ مجوز ترخیص در سامانه ttac
12. ترخیص
13. برچسب یا لیبل اصالت

1.1- ثبت شرکت و اخذ کارت بازرگانی

هر شرکت حقوقی (مسئولیت محدود، سهامی خاص، سهامی عام و غیره) در صورتیکه در اساسنامه آن موضوع فعالیتش بازرگانی و واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی، آژمایشگاهی و دندانپزشکی باشد میتواند با طی کردن مراحل زیر اقدام به ورادات نماید.

کارت بازرگانی باید از اتاق بازرگانی به نام شرکت و مدیرعامل شرکت اخذشود. تجهیزات پزشکی فقط با کارت شرکت صاحب پروانه قابلیت ترخیص قانونی را دارد.

به خاطر داشته باشید که هرمحصولی را نمیتوان به ایران وارد کرد و این وزارت بهداشت است که مشخص میکند آن کالای پزشکی مورد شما صلاحیت ورود به ایران را دارد یا خیر! اگر صلاحیت دارد به چه تعداد مجاز است و با چه نرخ ارزی؟

البته در ابتدای همه این مراحل شما باید بدانید که چی و از کجا میخواهید آن کالای پزشکی را وارد کنید یعنی باید تجهیزات پزشکی مورد نظر و تامین کننده آن را یافته باشید و یا با ما (09044756698 تلفنی یا پیام در واتس اپ) مشاوره کنید. برای این منظور دوره تحقیق بازار تجهیزات پزشکی به شما توصیه میشود.

1.2- پیدا کردن محصول و کمپانی خارجی

بعد از اینکه تحقق خود را راجع به بازار ، شرکت ها و محصول انجام دادیم و بازار و محصول هدف را پیدا کردیم باید با شرکت خارجی مکاتبه کنیم و اطلاعات بگیریم. برای یک مکاتبه خوب میتوانید دوره نامه نگاری با شرکت های خارجی را مطالعه کنید.

برای ادامه کار باید بتوانیم ارتباط خوبی با شرکت تامین کننده خارجی داشته باشیم از همین رو، مکاتبات و نامه نگاری برای مباحث بعدی مهم است.

2- ثبت و تشکیل پرونده در سامانه های مورد نیاز

• تشکیل کارتابل در اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی (سایت imed.ir)
• تشکیل کارتابل در سامانه تیتک ( ttac.ir) و استخدام یک نفر به عنوان مسئول فنی واردکننده
• تشکیل کارتابل میزخدمت
• تشکیل کارتابل چارگون
• تشکیل کارتابل سامانه جامع تجارت یا NTSW
• تشکیل کارتابل در سامانه گمرک EPL

3- ثبت نمایندگی خارجی

برای واردات تجهیزات پزشکی ، شرکت خارجی تامین کننده که همکار شما است باید در ایران ثبت شود. بنابراین متقاضی که شما باشید، باید با کمپانی خارجی مدنظر صحبت کرده و مدارک درخواستی را از ایشان بگیرد. این مدارک از جانب اداره کل تجهیزات پزشکی اعلام میشود و مورد تایید آن اداره باید باشد مدارکی نظیر:

1. نامه نمایندگی تایید شده توسط امور خارجه و اتاق بازرگانی
2. تعهدنامه خدمات
3. ایزو 13485 و یا CE
4. لیبل کالا
5. کاتالوگ

4- ثبت کالا و گرفتن کد IRC

بعد از ثبت کمپانی خارجی، تمامی تجهیزات و ملزومات پزشکی که به ایران وارد میشوند نیز باید ثبت شوند. این مرحله الزامات مختلفی دارد که در دوره آموزش بازرگانی تجهیزات پزشکی به تشریح آن میپردازیم.

مدارک لازم:

1. ایزو 13485
2. CE یا FDA
3. کاتالوگ محصول
4. برچسب روی محصول
5. پرفرما یا پیش فاکتور فروش محصول (قیمت کالا را مشخص میکند)
6. گواهی فروش در کشور سازنده
7. لیست مراکز و کشورهای که فروش داشته (market history)
8. نتیجه استانداردهای اجباری محصول
9. GTIN محصول

این مرحله را از طریق سایت آیمد بخش رجیستر انجام میدهیم.

5- تشکیل پرونده ثبت سفارش در سامانه جامع تجارت

بعد از اینکه مراحل ثبتی را در اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی انجام دادیم و با کارشناس های محترم آن اداره چانه زنی های خود را انجام دادیم، و IRC ها را اخذ کردیم نوبت به ثبت سفارس میرسد که در سامانه جامع تجارت NTSW باید انجام دهیم.

6- اخذ سیاست ارزی و تعدادی در سامانه ttac

مرحله بعدی گرفتن سیاست تخصیص ارز که در ابتدا توضیح دادیم (ارزهای ترجیحی) و تعداد مجاز واردات از آن وسیله پزشکی است که باید در سامانه تیتک ttac انجام شود.

7- ایجاد فیش تخصیص در سامانه ntsw

مرحله ششم ایجاد فیش ارزی است که در سامانه جامع تجارت انجام میشود.

8- خرید ارز و پرداخت به کمپانی

مرحله هفتم خرید ارز و پرداخت به کمپانی خارجی است که همکار شما در تجارت است و باید این مرحله را انجام دهید.

ما میتوانیم در تمامی مراحل واردات تجهیزات پزشکی، پشتیبان و مشاور شما باشیم. برای دریافت مشاوره میتوانید با شماره 09044756698 و یا 28426698-021 تماس بگیرید . 

9- دریافت اسناد حمل و اخذ کد ساتا از بانک عامل

بعد از پرداخت معمولا کمپانی اسناد را در اختیار شما میگذارد و کد ساتا را از بانک عامل خود اخذ میکند. در صورت حداقل اسناد، پس از ترخیص و حواله پول، اسناد به بانک ارائه شده و پس از اخذ ساتا، رفع تعهد در بانک و گمرک صورت می گیرد.

10- اظهار در سامانه epl

حال باید بارنامه خود را در سایت گمرک یا epl اظهار کنید و مشخصات آن را باد دقت پرنمایید.

برای این کار برای دریافت یوزر و پسورد باید it گمرک مراجعه کنید و آن را دریافت کنید.

11- اخذ مجوز ترخیص در سامانه ttac

بعد از اظهار نوبت به گرفتن مجوز ترخیص از سامانه تیتک میرس که این کار را انجام میدهید.

12- ترخیص

مراحل ترخیص را معمولا ترخیص کاران انجام میدهند و میتوانید با آنها قرارداد بسته و ترخیص کالای خود را انجام دهید. البته تمامی این فرآیندها یک کارتیمی است و نیاز به همکایر تمامی اعضا دارد.

13- برچسب یا لیبل اصالت

گرفتن لیبل اصالت هم از کارهای ضروری در امر واردات وسیله پزشکی است.

چالش ها و اشتباهات رایج که منجر به رد شدن پرونده می‌شود

واردات تجهیزات پزشکی مثل واردات دسته بیل نیست!

جمله بالا برای تاکید نوشته شده است تا در ذهن شما برای همیشه نقش ببندد که برای واردات تجهیزات پزشکی متر و معیار و استانداردهای زیادی است که باید از آنها آگاه باشید. اصول، قاعده و قانون هایی که ملاک وزارت بهداشت و اداره کل تجهیزات پزشکی برای واردات یک وسیله ایمن و اثربخش است. واردات تجهیزات پزشکی فقط پیدا کردن یک محصول یا شرکت خوب در خارج از کشور یا در نمایشگاه ها نیست. مهم ترین بخش در واردات تجهیزات پزشکی نظر اداره کل تجهیزات پزشکی برای واردات و ثبت آن وسیله است که به آن اخذ IRC میگویند. بدون نظر هیچ کار قانونی نمیشود کرد.

مهم‌ترین چالش ها و اشتباهات رایج که منجر به رد شدن یا تأخیر در پرونده واردات تجهیزات پزشکی می‌شود:

• شروع خرید یا حمل کالا پیش از نهایی‌شدن مجوزها: سفارش‌گذاری یا حمل کالا قبل از بررسی امکان واردات، ثبت محصول و اخذ مجوزهای لازم، ریسک خواب سرمایه و توقف کالا در گمرک را افزایش می‌دهد.

• ثبت نمایندگی بدون بررسی امکان ثبت محصول: ثبت نمایندگی در وزارت بهداشت هیچ مزیتی برای شما در ثبت کالا ایجاد نمیکند. یعنی ممکن است که شما کلی هزینه و زمان صرف ثبت نمایندگی کنید ولی کالای شما ثبت نشود و مجوز واردات پیدا نکند. قبل از ثبت باید این موارد را بررسی کنید.

• مغایرت اطلاعات محصول در اسناد: مدل، نام سازنده، کشور مبدأ و مشخصات فنی باید در IRC، پروفرما، پکینگ‌لیست، فاکتور، بارنامه و ثبت سفارش با یکدیگر تطابق داشته باشند. هر اختلافی ممکن است پرونده را وارد فرآیند رفع نقص کند.

• عدم ثبت خروج در انبار مجازی: مقوله انبار مجازی بسیار جدی است که عدم توجه به ثبت ورود و خروج آن میتواند جلوی واردات را گرفته و شرکت را درگیر فرآیندهای جریمه قانونی کند.

• بی‌توجهی به نمایندگی های انحصاری: بسیاری از برندهای مطرح به صورت انحصاری در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت شده اند و هزینه و وقت گذاشتن روی آنها برای اخذ نمایندگی از شرکت خارجی آن برند کار بی فایده ای است چون امکان ثبت نخواهد داشت مگر در موارد خاص.

• انتخاب نادرست کد تعرفه کالا: پرونده واردات تجهیزات پزشکی معمولاً میان چند بخش در گردش است. ناهماهنگی میان واحد بازرگانی، مسئول فنی و ترخیص‌کار، احتمال نقص پرونده را افزایش میدهد. کد تعرفه یا HS Code بر فرآیند ثبت سفارش، حقوق ورودی، مجوزهای موردنیاز و گاهی مسیر بررسی کالا اثر می‌گذارد. انتخاب کد نادرست می‌تواند باعث اختلاف در ارزش‌گذاری یا توقف پرونده شود.

• برآورد اشتباه هزینه و زمان واردات: تمرکز صرف بر قیمت خرید خارجی، بدون محاسبه هزینه ارز، حمل، بیمه، حقوق ورودی، مالیات، انبارداری و تأخیر احتمالی، حاشیه سود پروژه را از بین می‌برد.

• استفاده از اطلاعات قدیمی یا استعلام‌نشده: مقررات، رویه‌های اجرایی، اولویت‌های ارزی و شرایط ثبت سفارش ممکن است تغییر کنند. تصمیم‌گیری بر پایه تجربه پرونده‌های قدیمی، بدون بررسی آخرین ضوابط و اطلاعیه‌های رسمی، ریسک رد یا تأخیر پرونده را بالا می‌برد.

هزینه واردات تجهیزات پزشکی

هزینه واردات تجهیزات پزشکی تحت تأثیر عوامل متعددی قرار دارد که شامل موارد زیر می‌شود:

1. قیمت تجهیزات در کشور مبدأ: قیمت اولیه تجهیزات پزشکی بسته به نوع، برند، و تکنولوژی آن متغیر است. برخی تجهیزات پزشکی پیشرفته‌تر و پیچیده‌تر، مانند دستگاه‌های تصویربرداری یا تجهیزات جراحی، هزینه‌های بالاتری دارند.
2. هزینه‌های حمل و نقل: هزینه حمل و نقل بین‌المللی به نوع تجهیزات، وزن و حجم آن‌ها، روش حمل (هوایی، دریایی، زمینی) و فاصله کشور مبدأ از کشور مقصد بستگی دارد. به علاوه، بسته‌بندی خاص برای محافظت از تجهیزات حساس نیز می‌تواند به هزینه‌ها اضافه کند.
3. حقوق و عوارض گمرکی: واردکنندگان باید برای ورود تجهیزات به کشور، حقوق و عوارض گمرکی را پرداخت کنند. برای مطالعه بیشتر میتوانید مقاله محاسبه حقوق عوارض گمرکی تجهیزات پزشکی را بخوانید.
4. هزینه‌های ثبت و مجوز: همانطور که گفته شد تجهیزات پزشکی برای واردات، نیاز به ثبت در سازمان‌های مربوطه مانند وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو (اداره کل تجهیزات پزشکی) دارند. اخذ مجوزهای لازم و انجام آزمایش‌ها و بررسی‌های کیفیتی نیز هزینه‌بر است.
5. بیمه و مالیات: بیمه حمل و نقل بین‌المللی و پرداخت مالیات‌های مرتبط با واردات نیز از دیگر هزینه‌هایی است که واردکنندگان باید در نظر بگیرند. بیمه مخصوص برای حمل تجهیزات پزشکی که بسیار حساس و گران‌قیمت هستند، می‌تواند جزئی از این هزینه‌ها باشد.
6. هزینه‌های جانبی: از جمله هزینه‌های جانبی می‌توان به انبارداری، تخلیه بار، حمل‌ونقل داخلی، و هزینه‌های ترخیص کالا از گمرک اشاره کرد که بسته به نوع تجهیزات و محل ترخیص می‌تواند متغیر باشد.

در نهایت، برای یک واردکننده مهم است که تمامی این هزینه‌ها را به‌دقت محاسبه کند تا در نهایت بتواند قیمت‌گذاری مناسبی برای تجهیزات در بازار داخلی ارائه دهد. البته برای از کالاها قیمت مصوب دارند و امکان قیمت گذاری شخصی وجود ندارد.

مثال هزینه واردات تجهیزات پزشکی:

برای واردات یک کانتینر ست سرم تحت جاذبه حدود 6 الی 8 میلیارد تومان نیاز است (در سال 1405 و با دلار توافقی 150،000 تومانی)

در یک کانتینر حدودا 425،000 عدد ست سرم جا میگیرد. (قیمت دلاری واردات 0.10 دلار در نظر گرفته شده است.)

شرایط واردات تجهیزات پزشکی

همانطور که گفته شد، داشتن یک شرکت حقوقی، داشتن یک مسئول فنی واردکننده یا تولیدکننده، پیدا کردن جنس و تامین کننده خارجی و برآورده کردن الزامات قانونی اداره کل تجهیزات پزشکی از مهمترین شرایط واردت تجهیزات پزشکی است.

سود واردات تجهیزات پزشکی

در گذشته با توجه به اینکه مراحل واردات تجهیزات پزشکی به این سختی نبود و تولیدکننده زیادی وجود نداشت سود این بخش بسیار قابل توجه بود. امروزه با وجود تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی بسیاری از تجهیزات پزشکی در داخل ایران تولید میشود و واردات آنها به ایران ممنوع یا محدود شده است.
اما با توجه به گستردگی حوزه بهداشت و درمان و لوزام پزشکی، اگر برای کالای مورد نظر را به درستی تحقیق بازار انجام داده باشید و در فروش آن مشکلی نداشته باشید سود مناسبی را بسته به نوع کالا شناسایی خواهید کرد.

مثال:

برگردیم به مثال ست سرم تحت جاذبه، گفتیم که در یک کانتینر حدودا 425،000 عدد ست سرم جا میگیرد و قیمت دلاری واردات 0.10 دلار در نظر گرفته شده است. پس با دلار 150،000 تومانی قیمت هر عدد ست سرم 15000در می آید.

به این مبلغ هزینه حمل و بازریابی و موارد دیگر را اضافه کنیم، بسته به میزان مهارت وارد کننده بین 25 الی 50 درصد سود میتوان محاسبه نمود.

باید توجه داشت که این میزان سود در کالاها و گروه های کالایی دیگر قطعا متفاوت خواهد بود و بستگی به کالا دارد.

سرمایه لازم برای واردات تجهیزات پزشکی

اینکه من به شما بگویم که برای واردات چقدر سرمایه نیاز دارید چیز درستی نیست چرا که کاملا بستگی به نوع کالا و نحوه واردات دارد. برای مثال وقتی شما یک دستگاه سی تی اسکن میخواهید وارد کنید باید حدود 273/000 دلار آن دستگاه را بخرید! هزینه های مجوزها و حمل و بیمه هم اضافه میشود.

ولی اگر بخواهید مثلا پانسمان وارد کنید آن وقت هزینه خود کالا کمتر است. چیزی که میتوان گفت این است که اگر بخواهید فرآیند اخذ مجوزهای خود را برون سپاری کنید، چیزی در حدود 120 میلیون تومان (در سال 1405) باید هزینه پرداخت کنید. البته این هزینه میتواند با توجه به تعداد و نوع کالا تغییر کند. به این مبلغ هزینه های باربری و بیمه و قیمت خود کالا نیز اضافه میشود.

یا همانطور که پیش تر گفته شد برای واردات یک کانتینر ست سرم تحت جاذبه حدود 4 الی 5 میلیارد تومان نیاز است. هزینه های اداری و دفتری هم به این مورد اضافه میشود.

واردات چه نوعی از تجهیزات پزشکی به ایران مجاز است؟

هر محصولی که ایمنی و عملکرد مناسب داشته باشد میتواند به ایران وارد شود اما تشخیص این مورد با وزارت بهداشت و به طور خاص با اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی ایران است.

معمولا اگر محصول جزو تجهیزات پزشکی باشد و نیاز کشور باشد و از سوی دیگر به تعداد کافی تولیدکننده در ایران نداشته باشد مجاز به واردات است.
یا به بیانی دیگر کالاهایی که در وضعیت T4 و T3 قرار دارند به احتمال زیاد مجوز ورود به ایران دارند. اینگونه موارد را در دوره بازرگانی واردات تجهیزات پزشکی به صورت کامل شرح میدهیم.

واردات تجهیزات پزشکی از آمریکا مجاز است؟

بله، تقریبا میشه گفت ما در ایران بیشترین حجم دلاری واردات رو در محصولات آمریکایی داریم. چون این محصولات دستگاه های پیش رفته با قیمت بالا هستند.
معمولا این محصولات از کشورهای واسط که نمایندگان کمپانی اصلی هستند وارد ایران میشوند.

واردات تجهیزات پزشکی از چین یا ترکیه

به طور کلی فرآیند واردت به مبدا آن بستگی ندارد و فرقی ندارد که شما از کجا میخواهید تجهیزات پزشکی وارد کنید ، چیزی که مهم است این است که برخی از کشورها با توجه به پیشرفته بودن کالاهای آنها و مورد اعتماد بودن فرآیند مجوز دادن از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی برای آنها ساده تر است. مثلا بررسی تجهیزاتی که از چین یا ترکیه وارد میشوند با بررسی تجهیزات پزشکی که از آلمان می آیند و CE یا FDA دارند متفاوت است.

اگر به موضوع واردت تجهیزات پزشکی علاقمند هستید و میخواهید به صورت حرفه ای تمامی این فرآیندها را آموزش ببینید دوره آموزش بازرگانی تجهیزات پزشکی بسیار مناسب شما است و میتوانید با آموزش آن به عنوان کارشناس بازرگانی برای شرکت ها فعالیت کنید یا خودتان اقدام به واردات تجهیزات پزشکی کنید.

تعرفه واردات تجهیزات پزشکی

تعرفه های گمرکی برای تجهیزات و ملزومات بسته به نوع آنها متفاوت است و از 1% تا 20% تغییر میکند.

میتوانید مقاله حقوق عوارض گمرکی را مطالعه کنید.

مسیر آموزش یا برون‌سپاری؟ کدام برای شما بهتر است؟

ورود به دنیای بازرگانی و واردات تجهیزات پزشکی یک تصمیم استراتژیک است؛ اما برای شروع، با یک چالش اساسی روبرو هستید: آیا باید خودتان و تیم‌تان صفر تا صد این مسیر پیچیده را آموزش ببینید، یا کار را به یک تیم متخصص و باسابقه برون‌سپاری کنید؟

هرکدام از این دو مسیر، مزایا و ویژگی‌های خاص خود را دارند که باید با توجه به بودجه، زمان و اهداف کسب‌وکارتان میتوانید یکی را انتخاب کنید:

راه اول: خودتان متخصص شوید (دوره آموزش بازرگانی تجهیزات پزشکی)

اگر تولیدکننده هستید، قصد دارید بخش بازرگانی شرکت خود را راه‌اندازی کنید، یا به عنوان مسئول فنی و کارشناس بازرگانی می‌خواهید جایگاه شغلی و درآمد خود را ارتقا دهید، آموزش بهترین انتخاب برای شماست. با یادگیری اصول ثبت کالا در سامانه IMED، اخذ IRC، ثبت سفارش و ترخیص، سرمایه‌ای همیشگی برای خود خلق می‌کنید.

• 👈 مشاهده سرفصل‌ها و ثبت‌نام در دوره آموزش واردات تجهیزات پزشکی

راه دوم: کار را به کاردان بسپارید (خدمات اجرایی واردات کمک رسان آیمد)

اگر پزشک، سرمایه‌گذار یا شرکتی هستید که زمان کافی برای درگیری با بوروکراسی اداری، تمدید مجوزها، چالش‌های مسئول فنی و رفت‌وآمدهای سازمان غذا و دارو را ندارید، برون‌سپاری منطقی‌ترین راه است. تیم آیمد با تسلط بر قوانین جاری سال ۱۴۰۵، پرونده شما را در سریع‌ترین زمان و با کمترین ریسک به سرانجام می‌رساند.

• 👈 درخواست مشاوره و برون‌سپاری پرونده واردات تجهیزات پزشکی

تحلیل آماری بازار و فرصت‌های واردات تجهیزات پزشکی

شناخت حجم تقاضا و جریان‌های مالی، اولین قدم برای ورود به بازار واردات تجهیزات پزشکی است. بازار تجهیزات و ملزومات پزشکی ایران بازاری چند میلیارد دلاری است که بخش عمده‌ای از نیازهای حیاتی آن به‌ویژه در حوزه دستگاه‌های سرمایه‌ای بیمارستانی، ملزومات مصرفی پیشرفته و قطعات یدکی از طریق واردات تأمین می‌شود.

تحلیل آمارهای گمرکی نشان می‌دهد با وجود حمایت از تولید داخل، تقاضا برای فناوری‌های روز دنیا و کالاهای فاقد مشابه داخلی همچنان بسیار بالا است. بررسی دقیق سهم بازار کشورهای تأمین‌کننده و تمرکز تخصیص ارز در سال‌های اخیر، به بازرگانان کمک می‌کند تا با شناسایی نیازهای واقعی مراکز درمانی، روی کالاهای پرتقاضا با حاشیه سود مناسب سرمایه‌گذاری کنند و ریسک خواب سرمایه را کاهش دهند. دراین بخش به تحلیل این آمار میپردازیم.

منبع این آمار و ارقام گمرک ایران و سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت میباشند.

کدام کشور خارجی بیشترین تجهیزات پزشکی را در ایران تامین میکند؟

این کشورهای خارجی بیشترین میزان واردات دلاری در سال را در حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی به ایران را برعهده دارند. (در سال 1403-1404 و براساس تولیدکننده وسیله پزشکی)

1- آمریکا – 1،156،218،000 دلار
2- آلمان – 736،975،000 دلار
3- چین – 700،909،000 دلار

تجهیزات پزشکی با بالاترین تعداد واردکننده

این 5 محصول پزشکی در تا سال 1404 بیشترین تعداد شرکت واردکننده را داشتند.

1. ست سرم – 110 شرکت واردکننده – میزان واردات سالانه: 14 میلیون دلار
2. میکروست – 62 شرکت واردکننده – میزان واردات سالانه: 3 میلیون دلار
3. فیکسچر دندانی – 53 شرکت واردکننده – میزان واردات سالانه: 95 میلیون دلار
4. آنژیوکت – 50 شرکت واردکننده – میزان واردات سالانه: 15 میلیون دلار
5. فشارسنج دیجیتال بازویی – 49 شرکت واردکننده – میزان واردات سالانه: 15 میلیون دلار

بیشترین ارز تجهیزات پزشکی در ۳ سال اخیر کجا خرج شده است؟ (سال1404)

ایران سالانه به چند گوشی پزشکی نیاز دارد؟

نیاز کلی بازار ایران: حدود 47،647 عدد است.

میزان تولید داخل: 1500 عدد میباشد.

قیمت دلاری گوشی پزشکی: براساس اظهار در گمرک ایران:

البته برخی از برندها دیگر وارد کشور نمیشوند.

ایران سالانه چند دستگاه MRI وارد می‌کند؟

نیاز کلی بازار ایران: حدود 24 عدد است. نمودار زیر تعداد واردات دستگاه ام آر آی را بر اساس سال نمایش میدهد.

میزان ارز برای واردات دستگاه MRI

نمودار زیر میزان ارز برای واردات دستگاه ام آر آی را بر اساس سال نمایش میدهد.
در 5 سال گذشته حدود 63 میلیون دلار (سال 1404)

نمودار زیر قیمت واردات دستگاه ام آر آی را بر اساس سازنده نمایش میدهد.
قیمت ام آر آی های وارد شده به ایران: بیشترین تعداد دستگاه متعلق به کمپانی زیمنس است.

گران ترین دستگاه های سونوگرافی ایران کدام اند؟

جدول قیمت های سونوگرافی های گران ایران:

گران ترین دستگاه های سنگ شکن کلیه در ایران

1- دستگاه سنگ شکن برون اندامی اشتورز – STORZ MEDICAL
Extracorporeal Lithotripter unit – STORZ MEDICAL AG – moudlith SLK
قیمت: 315،899 دلار
کشور سازنده: سوئیس
واردکننده در ایران: شرکت مهندسی پارسیس رسا درمان

2- دستگاه سنگ شکن برون اندامی ال مد
ELMED ELEKTRONIK VE MEDIKAL SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI – MULTIMED EM
قیمت: 294،947 دلار
کشور سازنده: ترکیه
واردکننده در ایران: شرکت تجهیزات پزشکی رئوف شفا

3- دستگاه سنگ شکن برون اندامی ام تی اس
MTS Medical UG – lithogold380 extracorporeal shock wave lithotripsy
قیمت: 269،912 دلار
کشور سازنده: آلمان
واردکننده در ایران: شرکت مهندسی پزشکی هلث فن

3 دستگاه گران وارداتی سنگ شکن برون اندامی (سنگ کلیه)

گران ترین پیس میکرهای ایران

این تجهیزات قلبی با ارز ترجیحی ، دلار 28،500 تومانی وارد میشوند.

شرکت های ارائه دهنده پیس میکر قلبی

• آریا فر درمان ویرا
• ایران بهداشت
• بازرگانی خسرو مدیسا طب
• جهان گسترش تجارت
• فن آوری آزمایشگاهی
• مددنیک طب
• هیات امنای صرفه جویی ارزی در معالجه بیماران
• یوتاب مد ویژن

آمار بازرگانی ست سرم در 5 سال منتهی به 1405

ارزش دلاری و تعداد ست سرم وارد شده در 5 سال گذشته

در سال گذشته (1404) بیشترین میزان واردات ست سرم را با تعداد 151 میلیون عدد و 15 میلیون دلار داشتیم.

میزان تولید ست سرم در داخل کشورو نیاز کلی به ست سرم در سال 1405

حدود 37 میلیون عدد سالیانه در ایران تولید میشود و نیاز کشور به صورت سالیانه حدود 184 میلیون عدد میباشد.

قیمت ریالی ست سرم های داخلی و خارجی: (1405)

نمونه تولید داخلی: بین 30،000 تا 40،000 تومان نمونه وارداتی: بین 25000 تا 33000 تومان

تصاویر آمار بازرگانی ست سرم

سوالات متداول درباره واردات تجهیزات پزشکی

برای واردات تجهیزات پزشکی چه شرایطی لازم است؟

برای واردات تجهیزات پزشکی معمولاً به شرکت حقوقی ثبت‌شده، کارت بازرگانی معتبر، محل مناسب برای دفتر و انبار، مسئول فنی و مجوزهای اداره کل تجهیزات پزشکی نیاز دارید. سپس باید مراحل ثبت کالا، ثبت سفارش و ترخیص را طی کنید.

آیا برای واردات تجهیزات پزشکی مجوز وزارت بهداشت لازم است؟

بله. واردات تجهیزات و ملزومات پزشکی بدون طی‌کردن فرآیندهای موردنیاز در اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی وزارت بهداشت امکان‌پذیر نیست. نوع مجوزها با توجه به نوع کالا و پرونده شرکت تعیین می‌شود.

کد IRC تجهیزات پزشکی چیست؟

IRC شناسه ثبت یک محصول در سامانه‌های وزارت بهداشت است. این کد نشان می‌دهد کالای پزشکی موردنظر مراحل ارزیابی و ثبت لازم را طی کرده و در فرآیندهای قانونی واردات قابل پیگیری است.

آیا بدون کارت بازرگانی می‌توان تجهیزات پزشکی وارد کرد؟

خیر. برای واردات رسمی و ثبت سفارش تجهیزات پزشکی، شرکت واردکننده باید کارت بازرگانی حقوقی فعال و معتبر داشته باشد.

آیا برای واردات تجهیزات پزشکی به مسئول فنی نیاز است؟

بله. شرکت واردکننده تجهیزات پزشکی باید مسئول فنی واردکننده داشته باشد تا امور مرتبط با مجوزها، ثبت کالا و الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی را پیگیری کند.

واردات تجهیزات پزشکی با چه نوع نرخ ارز و دلاری انجام می‌شود؟

نوع ارز واردات به عواملی مانند گروه کالایی، نیاز کشور، وجود یا نبود تولید داخل و سیاست‌های ارزی بستگی دارد. برخی کالاها ممکن است مشمول ارز حمایتی باشند و برخی دیگر با ارز توافقی یا سایر روش‌های تأمین ارز وارد شوند.

بسته به نوع کالا میتواند ارز 28500 تومانی و ارز توافقی (حدود 150،000 تومانی) دریافت کند. این قیمت ها تا مرداد 1405 است.

آیا همه تجهیزات پزشکی ارز ترجیحی دریافت می‌کنند؟

خیر. تخصیص ارز برای همه کالاهای پزشکی یکسان نیست. نوع ارز و امکان واردات هر کالا بر اساس تصمیم‌ها و ضوابط جاری تعیین می‌شود؛ بنابراین باید وضعیت کالا پیش از خرید خارجی بررسی شود.

آیا واردات تجهیزات پزشکی سودآور است؟

واردات تجهیزات پزشکی در صورت انتخاب درست محصول، تأمین‌کننده معتبر، شناخت بازار و مدیریت هزینه‌های مجوز، ارز و گمرک می‌تواند سودآور باشد. اما سود قطعی نیست و باید پیش از شروع، امکان‌سنجی دقیق انجام شود.

واردات تجهیزات پزشکی شامل چه کالاهایی می‌شود؟

این حوزه طیف گسترده‌ای از کالاها را دربر می‌گیرد؛ از تجهیزات تشخیصی و درمانی پیشرفته تا تجهیزات آزمایشگاهی، دندانپزشکی، بیمارستانی و ملزومات مصرفی پزشکی.

چگونه بفهمیم یک کالای پزشکی برای واردات مناسب است؟

پیش از انتخاب کالا باید وضعیت مجوزپذیری، وجود تولید داخل، نیاز بازار، کلاس خطر، نوع ارز، تعرفه گمرکی و هزینه‌های واردات آن را بررسی کنید. انتخاب محصول صرفاً بر اساس قیمت خرید خارجی کافی نیست. دوره تحقیق بازار تجهیزات پزشکی میتواند در این زمینه به شما کمک کند.

مراحل اصلی واردات تجهیزات پزشکی چیست؟

مراحل کلی شامل ثبت شرکت و تأمین زیرساخت‌ها، معرفی مسئول فنی، دریافت و پیگیری مجوزهای وزارت بهداشت، ثبت کالا و اخذ IRC، ثبت سفارش، تأمین ارز، حمل کالا و ترخیص از گمرک است.

آیا می‌توان واردات تجهیزات پزشکی را بدون تجربه انجام داد؟

امکان‌پذیر است، اما ریسک بالایی دارد. اشتباه در انتخاب کالا، مدارک سازنده، ثبت سفارش، مجوزها یا فرآیند گمرکی می‌تواند باعث تأخیر، افزایش هزینه یا حتی توقف پرونده شود. اگر علاقمند هستید به فعالیت در این حوزه ولی تجربه ای ندارید پیشنهاد میکنید ابتدا کسب و کار توزیع تجهیزات پزشکی را شروع کنید.

برای یادگیری واردات تجهیزات پزشکی از کجا شروع کنیم؟

ابتدا باید با الزامات شرکت واردکننده، نقش مسئول فنی، مجوزهای وزارت بهداشت، ثبت سفارش، تأمین ارز و گمرک آشنا شوید. برای یادگیری عملی‌تر این مسیر، می‌توانید از دوره آموزش بازرگانی واردات تجهیزات پزشکی استفاده کنید.

برای واردات تجهیزات پزشکی باید رشته مرتبط داشته باشیم؟

خیر، واردات تجهیزات پزشکی فقط نیاز به ثبت شرکت حقوقی دارد و رشته ملاک نیست. البته برای موفقیت در این حوزه داشتن رشته مرتبط یا داشتن آگاهی در این رشته موثر است.

از چه کشورهایی میشه تجهیزات پزشکی وارد کرد؟

محدودتی در واردات نداریم.

من چند تا سوال دارم، اگر رشتم مترجمی انگلیسی یا زبان روسی باشه میتونم به عنوان کارشناس یا مدیر بازرگانی استخدام شم یا در کنارش باید تجارت هم بلد باشم؟ یا فقط رشته مدیریت بازرگانی استخدام میکنن برای این کار؟

برای شروع یادگیری تجارت از چه چیزایی شروع کنم؟ به طور کلی بازرگانی فعلا فقط میخوام تجارت رو یاد بگیرم

سلام بلد بودن انگلیسی قطعا نیاز و مفید هست واسه کار بازرگانی ولی تا به روند اخذ مجوز تجهیزات پزشکی آگاهی نداشته باشین قطعا کافی نیست
اینکه بگیم فقط رشته مدیریت بازرگانی میان تو این حوزه خیر نمیان
سوالی که وجود داره اینکه شما هدفت بازرگانی تحهیزات هست یا به طور کلی بازرگانی
اگر بازرگانی تجهیزات پزشکی مدنظر هست پس اول باید یه آشنایی با نحوه اخذ واردات اینکه اصن irc چی هست و چیا نیاز داره آشنا بشین. دوره بازرگانی واردات میتونه بهتون کمک کنه

آیا واردات دستگاه‌های خط تولید پزشکی امکان‌پذیر است؟

بله، ولی نیاز به پروانه تولید تجهیزات پزشکی و فرایند ثبت سفارش جداگانه دارد که در دوره تولید تجهیزات پزشکی به آن پرداخته میشود.